國藥（yào）中生武招字第（2016）029號

本公司因經營管（guǎn）理需（xū）要，對液氮罐進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司液氮罐

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗（miáo）車間液氮罐的法規要求、安（ān）裝要求、運行要求、安全要求（qiú）及文件要求（qiú）等各方麵要求的關鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、檢測人員在（zài）液氮罐整個生命周期過程中的各（gè）項活（huó）動按要求進行（háng），各項功能滿足需求，使所購買的液氮罐滿足本URS的要求。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公（gōng）司疫苗樓滅活脊髓（suǐ）灰質炎病毒疫苗車間液氮罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰（huī）質炎病毒疫苗車間（jiān）需購（gòu）買1個液氮罐主要用於細胞、毒種的儲（chǔ）存。液氮罐為細胞、毒種提供適宜的儲存環境（jìng）。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生（shēng）產質量管（guǎn）理規範》（現行（háng）版）

《藥品（pǐn）GMP指南（nán）》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安（ān）裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位置

該液（yè）氮罐需放置於疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗課題組種子細胞儲存間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1液氮罐的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件（jiàn）規定的要求。

4.3.2.2供應商必須（xū）給出2～8℃普通冰（bīng）箱選型方案及其相應附（fù）件選型，並交給我（wǒ）公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包（bāo）括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級（jí）別：D級區

 4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛（máo）刺和鏽（xiù）蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的（de）標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或（huò）編號；

（5）對液氮罐必（bì）要的說明（míng）；

（6）必要的功（gōng）能標識及說明；

（7）安（ān）全標（biāo）識。

4.3.7.4較大的（de）瓶頸開口。

4.3.7.5耐用、防幹擾、易於維護的蓋子設計

4.3.7.6高強度、輕重量的鋁質結構

4.3.7.7高級的化學真空保證係（xì）統設計用於較好的真空性能

4.3.7.8芯型支座設計，易於檢索及樣品筒的插放

4.3.7.9 MVE高級的絕緣係（xì）統（tǒng），以提供很好的熱性能

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品的規格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1基（jī）本運行參數：

4.4.4其他（tā）運行要求

4.4.4.1一個月的液氮控溫時間

4.4.4.2三年的真空保證

4.4.4.3儲存樣品的（de）易存取性

4.4.4.4液氮罐應配有原裝滑輪架，方便運輸

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1液位報警器：罐（guàn）內液（yè）氮低（dī）於一定高度需能（néng）立即（jí）自動報警

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗證需與（yǔ）設備（bèi）驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗（yàn）證。

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文（wén）件、合同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢（jiǎn）驗報（bào）告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描（miáo）述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需（xū）的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與（yǔ）功能相關的細節圖）、注釋參考（kǎo）、P&ID圖（至少是控製（zhì）原理圖）、圖（tú）紙清單（dān）。

4.7.5零配件、易損件、備件、消（xiāo）耗品：包括編號、對應廠家名稱、生產地（dì）、規格及必（bì）要說明。

4.7.6部件（jiàn）及儀器（qì）儀表清單：包括編號、對應（yīng）廠家名稱、生（shēng）產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相（xiàng）關檢測報告、各種標示。

4.7.8 設備交付計劃表。

4.7.9校驗報告及（jí）計量證書

4.7.10材料清單及材料證書（寫明材料有效（xiào）期）。

4.7.11安全報告

4.7.12調試（shì）文件：調試（shì）計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測（cè）清單（dān），各測試結果，調試總（zǒng）結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設（shè）計確認（rèn）（DQ）（包括評估（gū）文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認（rèn）及文件（PQ）。

4.7.14使用操作（zuò）說明書及維（wéi）護保（bǎo）養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.15提供（gòng）設備及其零部件使用壽命清（qīng）單（dān）。

4.7.16現場驗收報告。

4.7.17文件具（jù）體要求：

（1）係統相關方案中，應明（míng）確本係統的配（pèi）置、規格，並且通（tōng）過分析闡述每一個（gè）係統環節（jiē）的必要（yào）性；

（2）標書中明（míng）確（què）係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應（yīng）商應免費對設備使（shǐ）用方人員進（jìn）行全麵培訓，包括（kuò）對生產操作人員及設備維（wéi）護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒（dú）、故障排（pái）除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除（chú）常（cháng）見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維（wéi）修、日常保養內容、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常（cháng）保養內容，能（néng）對造成（chéng）常（cháng）見故障的易（yì）損部件（jiàn）有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在（zài）運輸途中需做（zuò）好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗（yàn）證包括（kuò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需（xū）經過本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的（de）測試項目（mù），以及本公司提（tí）出的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗證記錄經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量（liàng）保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗（yàn）收前，驗證工作已成功（gōng）完成，驗證最終報告已經（jīng）本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期（qī）從確認驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內（nèi）明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小（xiǎo）時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應終生提（tí）供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於（yú）設備相應（yīng）部件（jiàn）的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方使用現場後，由（yóu）買（mǎi）賣雙方共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認（rèn）試（shì）車驗收合格後，買賣（mài）雙方簽訂（dìng）驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年03月29日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人持公司營業（yè）執照（副本（běn））、行業許可（kě）證、稅務登記證、組織機構代碼（mǎ）證、法人委托書（shū）、代（dài）理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求（qiú）的合格（gé）產品的能力（具有產品經營範圍）；具（jù）有良（liáng）好的商業信譽和（hé）健全的（de）財務會計製度，近2年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台。

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司（sī）

    6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一號（hào）

    6.2聯係人（rén）：吳德鑫 汪洋

  聯係電話：027-86637028