國藥中生武招字第（2016）025號

本公司（sī）因經營管理需要，對台式離心機進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任（rèn）公司台式離心（xīn）機

1.目的

本URS是一（yī）份用於（yú）從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病毒疫苗車間台式離心機的法規要求、安全要求（qiú）及文件要求等各方（fāng）麵要求的關鍵文件。用（yòng）於指導用戶方、供應商、檢測人員在使用台式離心機的各項功（gōng）能按（àn）要求進行，使所購買的台式離（lí）心機滿足（zú）本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓（suǐ）灰質炎（yán）病毒疫苗車間（jiān）台式離（lí）心（xīn）機的購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概述（shù）

疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎（yán）病毒疫（yì）苗車間需購買（mǎi）1台台式離心機主（zhǔ）要用於課題組樣品的離心。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南》無菌（jun1）藥品（pǐn）（現行版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要（yào）求

GB 8528-1997 《離心機 安（ān）全要求》

IEC 1010-2-020 annex AA

4.2.3其他要求

GB 10901-89 《離心機性能測試方法》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該台（tái）式離心機需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間潔淨區檢定（dìng）間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 台式離心機的形式（shì）尺寸應符（fú）合製造商說（shuō）明書及技術文件（jiàn）規定的（de）要求。

4.3.2.2供應商必須給出台式離（lí）心機設計方（fāng）案及相應附件（jiàn）設計（jì）方案，並交給我公司使用部門及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出工作台麵承重（chóng）要（yào）求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環（huán）境。

4.3.5.2 工作環境濕（shī）度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨級別：C級區

 4.3.6 可用（yòng）的（de）能（néng）源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀（guān）應端正（zhèng）、整齊，不得（dé）有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設（shè）備內部表麵不得有凹陷（xiàn）、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3設備內部表麵應防腐蝕、易於（yú）清（qīng）潔。

4.3.7.4標準配件係（xì）統涵蓋了PCR管套，1.5/2 ml標準管以及大容量的Falcon®管、玻片、Falcon®瓶和濾板係統。

4.3.7.5標記：至少應有以下永久（jiǔ）貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

N/A

4.4.3工藝參數（shù）範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他（tā）運行要求

4.4.4.1快速（sù）製冷功（gōng）能可快速預冷轉子和離心機。

4.4.4.2 Standby cooling 待機冷卻功能，可使轉子腔在待機狀態下維持設（shè）定溫度，確保離心前後、甚至是（shì）在（zài）最高轉速時，都能可（kě）靠地對敏感樣品進行製冷。

4.4.4.3幾乎所有的轉（zhuǎn）子均可以達到4°C，並且在（zài）正常室溫條件下和最（zuì）高轉速時保持此溫度。

4.4.4.4持有專（zhuān）利的壓縮機中頻率調（diào）製器可（kě）大大降低儀器運行時產生的振（zhèn）動：既有利於離心樣品本身，又降低噪音的（de）產生。

4.4.4.5 ECO自動待機功能，8 小時不使用自動待機，節約能耗，延（yán）長壓縮機使（shǐ）用壽命。

4.4.4.6工作板轉子適用於離心各類微孔板、PCR板、細胞培養（yǎng）板和深孔板。
4.4.4.7固定角轉適用（yòng）於分子（zǐ）生物學高速離心（xīn）應用。

4.4.4.8輕輕一按即可關閉離心機蓋（gài）。

4.4.4.9開（kāi）蓋高度（dù）便於取放樣品。

4.4.4.10靜音操作，提供舒適的實驗室環境。

4.4.4.11 FastTemp 快速預冷功能。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求（qiú）

4.5.1.1溫度控（kòng）製采用微電腦控製，溫度數字（zì）顯示。

4.5.1.2 可設定開停（tíng）機溫差，調節單位（wèi）為1℃。

4.5.1.3高（gāo）低溫報警控製（zhì）器（qì），可根據需要設定（dìng）報警溫度點。

4.5.1.4轉（zhuǎn）速，相對離心力和半徑修正值可由用戶輸入,離心過程中可改變參數（shù）值。

4.5.1.5可選擇的程序記憶功能，最多（duō）儲存（cún）34個用戶程序。

4.5.1.6 Short-spin功能，可選擇轉速。

4.5.1.7定速計時功能獲得可（kě）重複的結果。

4.5.2計（jì）算機化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該（gāi）設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設（shè）備計算機化係統驗證需（xū）與設備（bèi）驗（yàn）證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統（tǒng）的（de）驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

機（jī）蓋、軸（zhóu）承位、傳動帶工作區域的密封須達到要求。

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他保（bǎo）護

4.6.3.1自動搜（sōu）索轉子特異性數據，因而其轉子自動識別功能可防止超速離心。

4.6.3.2自動轉子識別和自動失衡檢測，確保離心安全

4.6.3.3具有（yǒu）符合當前（qián）所有安全（quán）標準的失衡停機功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技（jì）術文件。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖；各種安裝、確認、維修等活動（dòng）所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關（guān）的細節圖）、P&ID圖、控（kòng）製原理圖、注釋參考、圖紙清單等（děng）。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要說（shuō）明。

4.7.6設備製造（zào）相關文件：工廠相（xiàng）關檢測報告、材質清單、材質報告（gào）及合格證（寫明材料（liào）有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件（jiàn）相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零（líng）部件清單。

4.7.8儀器儀表（biǎo）清單和相（xiàng）關校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調（diào）試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再（zài）調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢（jiǎn）測（cè）清單，各（gè）測試（shì）結果，調試（shì）總結報告等。

4.7.14驗證（zhèng）文件：

（1）設計確（què）認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使用操作說明書及（jí）維護保養說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.16提供（gòng）設備及其零部件（jiàn）使用壽（shòu）命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中（zhōng），應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一（yī）個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用（yòng）方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修（xiū）人員（yuán），並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設（shè）備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維（wéi）修、日常保養（yǎng）內容、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器（qì）部分進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按（àn）時保質完成，供應商需（xū）提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測（cè）試項目，以及本（běn）公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認（rèn）驗收（shōu）的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年後應（yīng）提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應（yīng）在4小（xiǎo）時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內（nèi）派人（rén）至現場（chǎng）解決（jué）。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應終生提供及（jí）時的維修、維護，廠（chǎng）家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑（yí）問（wèn），排除潛在故障，使設備保持良好（hǎo）工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相（xiàng）應部件（jiàn）的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方（fāng）提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和（hé）安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截（jié）止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、稅務（wù）登記證、組織機構代碼（mǎ）證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必（bì）需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的（de）能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2聯係人：吳德鑫 汪洋

  聯係電話：027-86637028