國藥中生武招字第（2016）024號

本公司因經（jīng）營管理（lǐ）需（xū）要，對酶標儀（yí）進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司酶標儀（yí）

1.目的

本URS是一份用於（yú）定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒（dú）疫苗車間檢定組酶標儀選型方法、功能要求、關鍵參數等內容的文件。用於指導選型，供（gòng）貨單位應（yīng）按照我公（gōng）司的相（xiàng）關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證、維護等一係（xì）列工作。

2.範（fàn）圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研（yán）究所有限（xiàn）責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病毒疫苗車間酶標儀的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

酶（méi）標儀讀數數據是供試品檢測結果（guǒ）判定（dìng）的依據，讀數的（de）準確性、重複（fù）性至關重要，鑒於滅活（huó）脊髓灰質炎（yán）病（bìng）毒檢定（dìng）日工（gōng）作量大（dà），除保證酶標儀基本性（xìng）能外，還要求酶標儀判讀（dú）的（de）速度應盡可能快（kuài），以免因（yīn）等待影響檢測結果。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（現行版）

《中國藥典》（現行版）。

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

JJG 861-2007 《酶標分析（xī）儀》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該酶標儀需（xū）安裝在疫（yì）苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間D級區檢定間。

4.3.2安裝尺寸

N/A

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間工作台麵承（chéng）重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包（bāo）括（kuò）45%～65%。

4.3.5.3 工（gōng）作環境潔淨級別（bié）：D級區。

 4.3.6 可（kě）用的（de）能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1設備外（wài）觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部表（biǎo）麵不得（dé）有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3配置石英鹵素燈。

4.3.7.4 具有主機及相關配件（jiàn）、配套軟件、外接打印機、設備保護（hù）罩

4.3.7.5設備配備USB接口和外接打印（yìn）機接口，可與計算機與打印機連接，並配置外接U盤（pán）。

4.3.7.4 其他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參（cān）數：

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1高分辨彩色顯示屏，可顯示測量結果。

4.5.1.2通過操作鍵盤進行操作控製。

4.5.1.3用戶界麵內置軟件或SkanIt 軟（ruǎn）件（通過電腦控製），可對測量程序進行控製。

4.5.1.4儀（yí）器內可儲存100個測量程序和100組測量結果（96孔板）。

4.5.1.5通過U盤可儲存、輸出、轉移並在計算機上（shàng）存儲、備（bèi）份數據。

4.5.1.6內置自診斷程（chéng）序可在設備啟動（dòng）階段，對（duì）設備性能進行全麵檢測。

4.5.2計（jì）算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該酶標儀計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該酶標儀算機化係統驗（yàn）證需與設備（bèi）驗證同步進（jìn）行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1安全係（xì）統

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文（wén）件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置（zhì）清（qīng）單&說明，包含各組件名稱、編（biān）號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術（shù）文件

4.7.5圖紙：實物（wù）圖；各種確認、維修等活動所需（xū）的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少（shǎo）是控製（zhì）原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配（pèi）件清（qīng）單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證（zhèng）、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校（xiào）準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質（zhì）證（zhèng）書（寫明材料有效期）。

4.7.11調（diào）試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等（děng）。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認（rèn）文件，包括風險評估；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及（jí）文件（OQ）；

（4）性能確認及（jí）文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表（biǎo）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即（jí）運行（háng）及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文（wén）件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置（zhì）、規格，並且通過分析闡述每一個係（xì）統環節（jiē）的必要性；

（1）標（biāo）書中明確係（xì）統所有（yǒu）組件的品牌、材（cái）質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免（miǎn）費對設備（bèi）使用方人（rén）員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護（hù）、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本（běn）知識（shí）。合格標（biāo）準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日（rì）常保養內容，能對造成常見（jiàn）故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需（xū）做好防護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需（xū）提（tí）供驗證工（gōng）作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規（guī）要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗（yàn）收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一（yī）年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內派（pài）人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問（wèn），排（pái）除（chú）潛（qián）在故障，使（shǐ）設備保（bǎo）持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部件的維（wéi）修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）安（ān）裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3最（zuì）後驗（yàn）收前（qián）必須保證所有的驗證工作（zuò）已完成和達到（dào）要求。

4.8.5.4確認（rèn）驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截（jié）止日期（qī）：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機（jī）構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的（de）商業信譽和健全的財務會計製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏（xià）區黃金工業園路一號

    6.2聯（lián）係人：吳德鑫 汪洋

  聯係電話：027-86637028