國藥中生武招（zhāo）字第（2016）023號

本公司因經（jīng）營管理需要，對生物安全櫃進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司生物安全櫃

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的角度定義（yì）疫苗樓滅活脊髓灰質炎（yán）病毒疫苗車間（jiān）生（shēng）物安全櫃（guì）的法規要（yào）求、安全要求及文件要（yào）求等（děng）各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、檢測人員在（zài）使用生（shēng）物（wù）安（ān）全櫃的各（gè）項功能按要求進行，使所購買（mǎi）的生物安全櫃（guì）滿足本URS的要求。

2.範圍

    本URS僅用於羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗（miáo）車間生物安（ān）全櫃（guì）的購（gòu）買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病（bìng）毒疫苗車間需購買1台二級生物安全櫃主要用於無菌試驗及病毒滴度檢測。以生（shēng）物（wù）安全櫃作為生物安全防護隔離設備，防（fáng）止有害懸浮微粒（lì）、氣溶膠的擴散；對操作人員、樣（yàng）品及樣品間交叉感染和環境提供安全保護。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生（shēng）產質量管理（lǐ）規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全（quán）及環保要求

符合（hé）歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國（guó）NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosesafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華人民共（gòng）和國醫藥行業標準《生物安全櫃》

JG 170-2005 中華人民（mín）共和國建築工業行（háng）業（yè）標準《生物安全櫃》

4.2.3其他要求

潔淨（jìng）度滿（mǎn）足 ISO14644

4.3安裝（zhuāng）要求（qiú）

4.3.1 安裝位（wèi）置

該生物安全（quán）櫃需安裝在疫苗樓滅（miè）活脊髓灰質炎病毒疫苗車間檢定（dìng）間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸（cùn）必須符合檢定間布局，並且（qiě）滿足雙人進行無菌試（shì）驗或其他檢定工作操作（zuò）空間要求。

4.3.2.2 生物安全櫃的形式尺寸應符合製造商說明書及技術（shù）文件規定的要求。

4.3.2.3供應（yīng）商必須給出生（shēng）物安全櫃（guì）布局設計方案（àn）及相應（yīng）附件（管道等）設計方案，並交給我公（gōng）司使用部門及（jí）工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重（chóng）量不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間環境條件（jiàn）

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作（zuò）環境潔淨（jìng）級別：潔淨區（qū）

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電（diàn）電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標（biāo）記：至少應有以下永（yǒng）久貼牢（láo）和清（qīng）楚易認的標記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產品注（zhù）冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期或（huò）編號；

（5）對生物（wù）安全（quán）櫃必要的說（shuō）明；

（6）必（bì）要的功能標（biāo）識及說明；

（7）安全標識。

4.3.7.4 其他安裝要求

4.3.7.4.1在送風和排風都設置（zhì）“零泄露”專利技術的優質HEPA或ULPA過濾器，確保達（dá）到潔淨度ISO5級（100）級或（huò）ISO4級（10）級。

4.3.7.4.2嚴格的HEPA/ULPA過濾器防（fáng）泄漏檢測，確保可掃描過濾器漏過率（lǜ）≤0.01%，不可（kě）掃描（miáo）過濾器漏過率（lǜ）≤0.005%。

4.3.7.4.3 獨立主機與支架分體式設計，支架與上箱（xiāng）體可以分（fèn）離（lí），便於搬運和就位（wèi），能調（diào）節安全櫃的水平度和穩定性。

4.3.7.4.4濾料為矽硼酸鹽超細玻璃纖維，滿足使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強（qiáng）度的要（yào）求，無釋放對人員、環境和設備產生不利影響的物質。

4.3.7.4.5工作區配置各種氣管連（lián）接閥門。

4.3.7.4.6送、排風管路采用BELIMO執（zhí）行器（qì）PDI控（kòng）製閥門，有效降低外界（jiè）氣流對安全櫃（guì）的影響。

4.3.7.4.7垂直的（de）隔離操作麵設計，使操（cāo）作者能獲得（dé）最大的工（gōng）作（zuò）空間。

4.3.7.4.8滑動前（qián）窗采用日本進口的懸（xuán）掛升降係統，使用大於5mm厚的安全玻璃能任（rèn）意升降定位，關閉（bì）密封後便於滅菌處理。

4.3.7.5 設備內壁材質要求：

4.3.7.5.1負壓環繞的雙層箱體（tǐ）。工作區全部采用SUS304不鏽鋼一體成型，無接縫（féng）圓（yuán）弧角結構增加自淨（jìng）功能。

4.3.7.5.2配置大於4升的SUS304全（quán）不鏽鋼集液（yè）槽。

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本（běn）運行參數：

4.4.3.2潔淨度參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1出風（fēng）方向為頂出。

4.4.4.2垂直層流負壓機型（xíng）。100%的空氣經過後向室外排出或（huò）接到排風係統。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1全中文人（rén）機對話界麵，輕（qīng）觸按（àn）鍵操作。液晶屏實（shí）時（shí）顯示下降（jiàng）風速、吸入風速（sù）、過濾器使用壽命（mìng）和堵塞報警、風機運行狀況和故（gù）障報警、實時監（jiān）測與顯示機組運（yùn）行時間等參數。

4.5.1.2 進口的智能風量自動補償係統，確保在過濾器（qì）阻力（lì）增加50%的情況（kuàng）下風（fēng）機風量變化小於10%，提高安全性。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗證需（xū）與設備驗證（zhèng）同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對（duì）其計算機化係統（tǒng）的驗證。

4.6安全（quán）要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1前窗開啟高度限位聲（shēng）光報警係統與（yǔ）照明控製聯動。

4.6.1.2 照明和殺菌係統的安全互鎖係（xì）統（tǒng）。

4.6.1.3 嚴格的櫃（guì）體防泄漏檢測，確保櫃體在500Pa的條件下（xià）無任何泄漏

4.6.2電氣保護（hù）

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計（jì）文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種驗證（zhèng）、維修（xiū）等（děng）活動所（suǒ）需的（de）電子版及打印版係統布（bù）局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（與工藝（yì）、功能相關的細節圖）、注釋參考（kǎo）等；P&ID圖；圖紙（zhǐ）清單。

4.7.5零配件（jiàn）、部件、易（yì）損（sǔn）件、備件及儀器儀表清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6必要的設備製造文件

4.7.7 設備交付計劃表（biǎo）。

4.7.8校驗報告及計（jì）量證書

4.7.9材料清單及材料證書（寫明材（cái）料有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠（chǎng）驗收（shōu）測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調（diào）試計劃等），總測試計劃，檢查計劃（huá），檢測（cè）清單，檢查（chá）清單，各測試報（bào）告，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及（jí）文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.15提（tí）供設備及（jí）其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人（rén）員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操（cāo）作人員及設備維護、維修人員，並填寫培（péi）訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗（xǐ）消毒、故障排除等基本（běn）知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故（gù）障。

4.8.1.3設備維護（hù）、維修（xiū）人員（yuán）培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內（nèi）容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機（jī）械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部（bù）件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防（fáng）護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始（shǐ）前（qián）驗證（zhèng）方案需經過本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供（gòng）驗（yàn）證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測（cè）試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門（mén）審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報（bào）告已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收（shōu）的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提（tí）供良（liáng）好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內（nèi）明確答（dá）複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達（dá）買（mǎi）方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方（fāng）提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）施工需遵守（shǒu）安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人持公（gōng）司營（yíng）業執照（zhào）（副（fù）本）、行業許可（kě）證、稅務登（dēng）記（jì）證（zhèng）、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前（qián）來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合（hé）同（tóng）所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（lì）（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全（quán）的財務會（huì）計製度（dù），近2年（nián）來,供貨同類產品業績不少於20台。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限（xiàn）責任公司（sī）

    6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金（jīn）工業園路一號

    6.2聯係人：吳德鑫（xīn） 汪洋

  聯係電話：027-86637028