國藥中生武招字第（2016）021號

本公司因（yīn）經營管（guǎn）理需要，對激光塵埃粒子計數器進行公開招標，歡（huān）迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司激光塵（chén）埃粒（lì）子計數器

1.目的

本URS是一（yī）份用於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎病毒疫苗（miáo）車（chē）間激光塵埃粒子計數器法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化（huà）控製（zhì）要求、安全要求及文件要求等各方（fāng）麵要求的關（guān）鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在激光塵埃粒子計數器整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的激光塵埃粒子計（jì）數器滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間激光塵埃粒子計數器的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

菌苗室內需（xū）要購（gòu）買2台（tái）采樣量不小於28.3L/MIN的激光塵埃（āi）粒子計數器（qì），從而確保所監測的環境中的塵埃粒子（zǐ）狀況處於正常狀（zhuàng）態，以保證生產的順利進行（háng）。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行（háng）版）

《藥（yào）品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

激光塵埃粒（lì）子計數器安裝在疫苗（miáo）樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間潔淨區。

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1激光塵埃粒子計數器尺寸外形必須易於使用方便攜帶   。

4.3.2.2激光塵埃粒子計數器的形式及尺寸應符合製造商說（shuō）明書及技（jì）術文件規定的（de）要求（qiú）。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出工作台麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統（tǒng）

N/A

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：潔淨區

4.3.6可用的（de）能源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1激光塵埃粒子計（jì）數器外觀應端正、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2激光塵埃粒子計數器內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3材料應不會釋放出導致（zhì）危害健康及環境的有毒物質.

4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記（jì）：

（1）製造（zào）/供應單位（wèi）；

（2）產（chǎn）品注冊（cè）號（hào）；

（3）型（xíng）號標記；

（4）生產日期或（huò）編號；

（5）必（bì）要的功（gōng）能標識及說明；

（6）安（ān）全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效（xiào）率、產能

N/A

4.4.3工藝參（cān）數（shù）範圍（wéi）

4.4.3.1基本參數：采樣量不小於28.3/MIN；

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環境溫度：0℃～40℃；

（2）相對濕度：不大於85%；

（3）大氣（qì）壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ；

4.4.3.3技術參數：

（1）粒徑通道  0.3  0.5  1.0 3.0 5.0 10UM

（2）最大計數範圍  35000/L

（3）采樣周期 1S-99MIN99S 

（4）采樣延（yán）時  0-9S

（5）UCL  0.5  5.0UM

 (6) 報（bào）警設置（zhì）   任意通道任意值

（7）數據保存  2000組/3000組 工作UCL數據

（8）自淨時間  小於或等於10MIN

(9) 準確度（dù） +-10/100氣溶膠

（10）光（guāng）源 760NM激光二極管

（11）電源 AC200V/14.8V鋰電池

（12）充電器 12.6V

(13) 通訊  RS232

(14) 顯示  800X400  65K觸摸屏

（15）尺（chǐ）寸  220*320*280 （W*D*H）

（16）質量  13.0KG

 (17)操作環境  0-40度

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程

N/A

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保（bǎo）護

4.6.2.1電（diàn）氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求（qiú）。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。

4.7.3係統功能配（pèi）置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打（dǎ）印版係統布局圖、設備（bèi）尺寸圖、設備（bèi）局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖（tú））；圖紙清單。

4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操（cāo）作手冊（cè）（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.9校驗報告及計量證書。

4.7.10安全報告。

4.7.11材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.12現場驗收報告。

4.7.13調（diào）試文件：調試計劃、調試（shì）方（fāng）案、設備測試記錄（lù），檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場（chǎng）驗收報告等（děng）。

4.7.14驗證文件：

（1）選型確認文件，包（bāo）括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15設備交付計劃表。

4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即（jí）運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備及（jí）其零部件使（shǐ）用壽命（mìng）清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統（tǒng）相關方案中，應明確本係統的配置、規（guī）格，並且（qiě）通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（1）標書中明確係統所（suǒ）有組件（jiàn）的品牌、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓（xùn），包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合（hé）格標準為（wéi）用戶（hù）參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人（rén）員培訓應包括（kuò）設備結構原（yuán）理、基（jī）本操作、維修（xiū）、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成常（cháng）見故障的易損部（bù）件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開（kāi）始前驗證（zhèng）方案需經過本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目（mù）應包含法規（guī）要（yào）求的測試項目，以（yǐ）及本公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證（zhèng）工作（zuò）完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售（shòu）後服務及（jí）備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電（diàn）話溝通無法（fǎ）解決時（shí），須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠（chǎng）家應終生（shēng）提供及時的維修、維護（hù），廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問（wèn），排除潛（qián）在故障，使設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達（dá）買方使用現場後，由（yóu）買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.9.附件

  配置單

        配置  主機一台

        電源適配器一個

        說明書 1份

        合格證  1份

        出（chū）廠驗收報告 1份

        保修卡   1張

    5.1報名截止日期：2016年03月（yuè）28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登（dēng）記證、組織（zhī）機構代碼證、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設備和專業技（jì）術能（néng）力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不（bú）少（shǎo）於（yú）20台。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工業園路一號

    6.2聯係人：吳德（dé）鑫 汪洋

  聯係電話：027-86637028