國藥（yào）中生武（wǔ）招（zhāo）字第（2016）020號
本公司因經營管理需要，對血（xuè）液（yè）研究室需要的超濾係統夾具進行公開招標，歡迎具有相應（yīng）資（zī）質的單位前來報（bào）名投標。
招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品（pǐn）研究所有限責任公司血液研究室超濾係統夾具
本URS是一份用於定義血液製劑研究室凝（níng）血（xuè）因（yīn）子Ⅷ研製用膜包夾具的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，單位按照我公司的相關要求並結（jié）合相關規範進（jìn）行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。
本URS僅用於羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有（yǒu）限責任公司血液製劑研究（jiū）室凝血因子Ⅷ研製的膜包夾具。
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部 門 |
職 責 |
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血液研（yán）究室 |
負責從用戶的角度起草並（bìng）審核本URS文件。 負責本URS文件的（de）修改、打印，並將紙質版送各相關部門簽字（zì）。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及（jí）維（wéi）護維修相關內容（róng）。 負責本URS紙質版歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從生產技術角度（dù）審核本（běn）URS。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。 負責（zé）從質（zhì）量管理法規角度審核本URS。 負責批準本URS。 負責本URS電子版歸（guī）檔。 |
4.1法規要求
該膜包（bāo）夾具的設計選型標準為中國《藥品生產（chǎn）質量管理規範（fàn）》（2010版），輔以FDA要求。
4.2 工藝描述
該膜包夾具主要用（yòng）於凝血因子Ⅷ研製中蛋白質濃縮與分離。要求該設備具有操作簡單，易於清潔滅菌（jun1）等技術特（tè）點，以滿足工藝特點的需要。
4.3安裝（zhuāng）及（jí）運行要求
4.3.1安裝要求
4.3.1.1 安裝位（wèi）置：血液製劑研究室
4.3.1.2安裝尺寸：應在滿足使用目的的（de）前提下，具有較小的占用空間，相應尺寸可根據設備型號及車間（jiān）內部空間具（jù）體（tǐ）情況（kuàng）協商；
4.3.1.3 可（kě）用的公共資源：正壓氣體；
4.3.2 功能（néng）要求
4.3.2.1數量：2套。
4.3.2.2處理量：30-1000L。
4.3.2.3 可（kě）用膜包數：1-10塊（0.6或者0.7平米單膜包），要提供可以夾緊1塊膜包的相關配件。
4.3.2.4 夾具材料：SS316L。
4.3.2.5接口類型：衛生法蘭接口(DN25)
4.3.2.6 可在（zài）線蒸汽滅菌；
4.3.2.7 進、出料（liào）液口（kǒu）為（wéi）橢圓形。
4.3.2.8操作簡單，耐受反複使用而確保穩定性。
4.3.2.9係統夾具主板源（yuán）於（yú）一塊完整的不鏽鋼，無焊接，無（wú）衛生死角，有助於通過 cGMP 清洗驗證要求，拋光 Ra< 0.6μm，膜包采用豎直或水平放置方式，易排氣、低殘留、高回收，無死角。
4.3.2.10 每（měi）套夾具要求配備3個進口壓力表，3個進口閥門，進（jìn）液、回流、透過端管路連接好（hǎo），而且末端必須配上連接軟（ruǎn）管（guǎn）的不鏽鋼法蘭接頭。每套夾具配備原裝螺母2套。原裝墊片及矽膠墊圈2套。每套夾具配備轉（zhuǎn）換片及（jí）扳手一套（tào）可以實現對多種不同廠家（圓形孔）膜包的使用。
4.4 確（què）認及文件要（yào）求
4.4.1此URS的要求，應（yīng）作為（wéi）設備製造商對設備的設計與製造數據的補充。若與設備的標準設計與（yǔ）製造中（zhōng）的（de）技術參數矛盾，以（yǐ）最終雙方認可的URS具體條款為（wéi）準。如有必（bì）要，用戶也會提供設備的具體布置要求。本要求目的是用（yòng）戶提出所需設備的使用條件和特定生產工藝的要求。符（fú）合URS的該要求，不等於免除設備供應商對所提供的設備，要做正確的設計以滿足（zú）特定的操作要求的責任，也不等於免除其以專業的方式，組裝和發運設備的責任（rèn）。
4.4.2能夠進行（háng）及時有效的安裝（zhuāng）、培訓、設備質量驗證、設備質量（liàng）有效性驗證（zhèng）和現場維護，保證產品的功能（néng）。
4.5 培訓要（yào）求（qiú）
在設備到貨完成（chéng）安裝調試期（qī）間對用戶（hù）進行操作培訓，包（bāo）括理論和操作以（yǐ）及維護保養等信息。並填寫培訓記錄。
4.6 驗收（shōu）要求
嚴格按照IQ/OQ文件進行設備驗收。
4.7 售後服（fú）務（wù）要求
4.7.1 供應商提供及時的維修、維護服務，可提供設（shè）備維修的備品備件。
4.7.2提供易損件（jiàn）、易耗品列表。
4.7.3供應商應提供操作、安裝、調試和維護手冊。
4.7.4供應商應定期（qī）進行回訪，解決設備使用中可能出現的問題，排除潛在的故障，使設備4.7.5保持良好的工（gōng）作狀態。
4.7.6設備出現（xiàn）故（gù）障，應4小時應答，48小時現場（chǎng）解決問題。
4.8附件
4.8.1進口開關閥（fá）門6個；
4.8.2 進口隔膜壓力表（biǎo）6個；
4.8.3 SS316L彎頭、三通、卡盤、軸套及緊固螺絲等。
5.1報（bào）名截止日期：2016年03月28日下（xià）午（wǔ）3:30時
5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行（háng）業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人（rén）委托書、代理人身份證前來（lái）報名。
5.3具有履行合（hé）同所必需的（de）設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求的合（hé）格產品（pǐn）的能力（具有（yǒu）產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產（chǎn）品業績（jì）不少於20台。
6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製（zhì）品研究所有限責任公司
6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一號
6.2聯係人：吳德鑫 汪洋
聯係電話：027-86637028
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