核準日期：2008年12月02日
修改日期：2010年10月18日（rì） 2011年08月18日 2011年09月28日
2015年11月18日 2020年12月01日（rì） 2022年04月06日
2025年12月05日

鉤端螺旋（xuán）體（tǐ）疫（yì）苗說明書（shū）
【藥品名稱】
通用名稱：鉤端螺旋體疫苗
英文名稱：Leptospira Vaccine
漢語（yǔ）拚（pīn）音：Gouduan luoxuanti Yimiao
【成分和性狀】
本（běn）品係用各地區主要（yào）的鉤端螺旋體流行菌型的菌株（zhū），經培（péi）養殺菌後製成單價或多價疫苗。為微帶（dài）乳光的液體（tǐ），含苯酚抑菌劑。
有效成分：滅活的單價或多價（jià）鉤端螺旋體菌體。
輔料（liào）：苯酚。
【接種對象】
流行地（dì）區（qū）7~60歲的人群。
【作用與（yǔ）用途】
接（jiē）種本疫苗後（hòu），可使機體（tǐ）產生免疫應答反應。用於預（yù）防鉤端螺旋體病。
【規 格】
每安瓿5ml。
【免疫程序和劑量】
(1)上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射。
(2)共注射（shè）2針，間隔7~10天（tiān），第1針注射0.5ml,第2針注（zhù）射1.0ml。7~13周歲用量減半。
必要時7周歲以下兒童可酌量注射，但不超過成（chéng）人量的1/4。應（yīng）在流（liú）行季節（jiē）前（qián）完成注射。
【不良反（fǎn）應】
常見不良反應：接種後可出現短暫發（fā）熱，注射部位可出現疼痛、觸痛和紅腫（zhǒng）。多數（shù）情況2~3天內自行消退。
極罕見不（bú）良反應：過敏性皮疹；應及時就診（zhěn）。
【禁 忌（jì）】
(1)已知對該疫苗的任何成分過（guò）敏（mǐn）者。
(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急（jí）性（xìng）發作期（qī）和發熱者。
(3)妊娠期和哺乳期婦女。
(4)患腦病、未控製的癲癇和其他進（jìn）行性神經係統（tǒng）疾病者。
【注（zhù）意事項】
(1)以下（xià）情況者慎用：家（jiā）族和個人有驚厥史者（zhě）、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質（zhì）者。
(2)如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使用。
(3)疫苗開啟後應立即使用，如（rú）需放置，應置2~8℃,並於1小時內用完（wán），剩餘均應廢棄。
(4)注射免疫球蛋白者，應至少間隔1個月以上接種本品，以免影響免疫效（xiào）果。
(5)月經期婦女暫緩注射。
(6)應備有腎（shèn）上腺素等藥物，以備（bèi）偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後（hòu）應在現場觀察至少30分鍾。
(7)嚴禁凍結。
【貯 藏】於（yú）2~8℃避光保存和運輸。
【包 裝】安瓿包裝。5支/盒。
【有 效 期】18個月。
【執行標準】WS4-(ZB-007)-2011和《中國藥典》2025年版三部。
【批準文號】國藥準字（zì）S10820035。
【上市許可持有人】
名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司
地址：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業（yè）園路1號
【生產企業】
企業名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限（xiàn）責任公司（sī）
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