國藥中生（shēng）武招字第（2024）023號

根據羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱羞羞视频在线公司）庫房需要年度再驗證，為了使（shǐ）庫房驗證項（xiàng）目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求並能按時（shí）完成驗證，本項目計劃引入驗證公司實施庫房的（de）驗證。

1、招標內（nèi）容：

開展庫房的（de）驗證工作並保證驗證內容符合GMP要求；

需求方驗證項目要求符合WHO、中國以及cGMP相關標準要求，實際要求不限於此文件定義的內容。

本需求是對法規、質量體係建（jiàn）設、確認與驗證、數據完整性等方麵的說明和最低要求，未包含的（de）內容應滿足相關領域（yù）的最新版法律法規要求（qiú），驗證服務公司（sī）需清楚地（dì）知道中國以及WHO最新（xīn）適用的法律（lǜ）、法規的要求。

驗證服務中采用的法規依（yī）據（jù）及接受標準需符合國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒布（bù）的《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（2010年修訂）及其附錄、《中國（guó）藥典》2020版（bǎn）等相關法（fǎ）規指南的要（yào）求、WHO法規對驗證管理（lǐ）的相關（guān）要求。

2、招標目的：

根據羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱羞羞视频在线公（gōng）司）庫（kù）房需要年度再驗證，為了使庫房驗證項目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求並能按時完成驗證，本項目計劃引入驗證公司實施（shī）庫房的驗證。

3、範圍：

本URS僅用於羞羞视频在线公司庫房驗證（zhèng）服務項目的購買。

4.內容：

資質要求：

4.1投標單（dān）位（wèi）必須在中國工商行政管（guǎn）理機關登記取得（dé）合格有效的營業執照，具有中華人民共和國（guó）獨立法人資格。並且營業範圍中明確有“驗（yàn）證服務”或“技術谘詢服務”。

4.2驗證服務公司在製藥行業從事第三方驗證（zhèng）服務3年（nián）以上，擁有長期的案例（lì）與經驗積澱。投標單位的投標人非法人的，應（yīng）出具本單（dān）位出具的法人代表授權委托書。

4.3驗證服務公司必須（xū）具備（bèi）全（quán）職正式員工至少20人以上，並且能夠提供（gòng）在該公司名義下的社會保險繳納證明，根據需方項目需要配備項目團隊成員，團隊（duì）成員應相對固定，具有符合本項（xiàng）目的相關專業水（shuǐ）平、資質和經驗。

4.4驗證服務公（gōng）司應具有製藥企業GMP谘（zī）詢、驗證、質量體係建立等能力，具有獨立履行合同的能力（lì）。

4.5驗證服務公司內部質量管理規範；驗證服務項目管理規範，擁（yōng）有驗證服務的標準管理製度；並且有專門的針對驗（yàn）證服務的（de）售後團隊。

4.6驗證服務公司必須（xū）具備充分的數（shù）據可靠性驗證能力，已為（wéi）行業提供過數據可靠性服務。

4.7驗證（zhèng）服務公（gōng）司累計給的（de）國（guó）內疫苗（miáo）類製藥企（qǐ）業至少3家提供過第三方驗證類服務。

4.8驗證服務公司必須為（wéi）本項目配備（bèi）充足的驗（yàn）證資源（包括人員和儀器等）以保證驗證項（xiàng）目和質（zhì）量體係提升項（xiàng）目能（néng）按進度完成。所有驗證儀器應由驗證服務公司提供，所有驗證儀器須接受定期校準，並在使用時處於校準有效期內；須提（tí）供（gòng）所有校準證書複（fù）印件。投（tóu）標總報價中應包含驗證服務公司完成本項目費用    包括但不限於（yú）：

驗證（zhèng）模擬物，滿足法規/國標裝載量要（yào）求。

驗（yàn）證文件和測試費用。

驗（yàn）證（zhèng）測試儀器、耗材和辦公用品費用。

必要的加班等（děng）趕工（gōng）費用（包括工作日和節假（jiǎ）日加班）。

項目服務期間的差（chà）旅、交（jiāo）通、餐費、現場補貼、保（bǎo）險費。

原則上驗證服（fú）務公司（sī）不得使用合同外羞羞视频在线公司驗證測試儀器和耗材，特（tè）殊（shū）情況（kuàng）下（xià）使用需在最後結（jié）算中扣除。

4.9驗證服（fú）務公司應有與本驗證項目相似業績和承擔本項目全過程跟（gēn）蹤管理的能力（lì）。

4.10驗證服務公司的人員從專業上必須掌握庫（kù）房設計、安裝、運行、性能確認的驗證需求（qiú）；

4.11驗證服務公司不得將本項目分包（bāo）。

5、服（fú）務（wù）地（dì）點

公司黃金橋（qiáo）廠區：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路1號；

6、服（fú）務時間： 一年。

7、工作（zuò）要求

7.1驗（yàn）證（zhèng）服務公司提供該項目詳細的cGMP驗證服（fú）務方案。驗證服務公司提（tí）供的驗證完成時間需在滿足法規要求下，按照我方要求完成。按照雙方統一意見確定驗證計劃、實（shí）施（shī）方（fāng）案（àn）及時間計劃表

7.2驗證服務公司開展的所有工（gōng）作應確保滿足國家食（shí）品藥品監督管理局（jú）（NMPA）頒布的《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）及其（qí）附錄、《藥品經營質量管理規範》（2016年修訂）及其附錄、WHO 技術報告961 附錄9的要求。驗證實施過程（chéng）須參考（kǎo）ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相關（guān）要求；涉及計算機化係統的驗證應符合現行版GMP附錄《計算機化係統》的（de）要求，並同時參考GAMP 5、WHO、歐盟等指南法規；工程類設備調試及確認（rèn）應參（cān）考ISPE GEP（Good Engineering Practice第二（èr）版）中相關要求。

7.3驗證服務（wù）公司應（yīng）當嚴格保守所有涉及羞羞视频在线公司的機密。

7.4驗（yàn）證服務公司提供的所有文件須符合需方（fāng）相關文（wén）件管理要求。

7.5驗證服務（wù）公司應按照（zhào）既（jì）定的時間要（yào）求（qiú）提供達到羞羞视频在线公司滿意的驗證方案及服（fú）務，並且（qiě）符合 GMP，WHO要求及（jí）使用要求，驗證方案要在驗證實施前提供，交由羞羞视频在线公司（sī）審核（hé）。驗證公司（sī）對驗證（zhèng）測試項目及合（hé）格標準製定的依據及來源進（jìn）行解釋。

7.6驗證服務公司提供的任何方案、標準及文件等均應得到需方質量負責人或（huò）其委托的其（qí）他管理技（jì）術人員（yuán）、其他相關利益人、聘請的技術顧問的認可或批準。

7.7驗證服務公司提（tí）供的所有模版和文（wén）件（需（xū）可編輯（jí）電子版）須符合羞羞视频在线公司相關文件管理要求，並得到需方批準（zhǔn）。

7.8驗證服（fú）務公司所有新編寫的文件所有文（wén）字應清晰，準確和無錯誤，格式規範（fàn），具體格式要求應滿（mǎn）足羞羞视频在线公司批準（zhǔn）的文件格式（shì）。

7.9驗證服（fú）務公（gōng）司（sī）能幫助需方製定質量風險評估和建立有效（xiào）的質量風險（xiǎn）管理體係，指導需方開展項目相關係統，提供參考模板（bǎn）與講（jiǎng）解或審核風險評估報告，指導風險控製措施的（de）實施。

7.10驗證服務（wù）公司在開展工作期（qī）間（jiān），需確保遵守羞羞视频在线公司安全管理、EHS 等各項規定。

7.11驗證過程中出現的偏差及變更按照羞羞视频在线（hàn）公司的變更及偏差處（chù）理流程執行。並確認是否達到（dào）預期目的及後續需進行的工作。

7.12驗證服務公司能幫助需方開展有效（xiào）的計算機化係統和數據可靠性管理工作，保證合規性。

7.13驗證服務公司需製定驗證（zhèng）主計劃。

7.14驗證服務公司能按照項目進展既定時間要求（qiú）起（qǐ）草PQ方案、執行驗證並（bìng）且在2個工作日內（nèi）出具PQ報（bào）告，文件需無條件符合本公司要求。

7.15驗證（zhèng）服務公司負責對科室進行所有驗證文件培訓。

8、報價方式

8.1應根據具體驗證工作範圍，合理評估各單項工作所需工時，並以（yǐ）此匯總成驗證工作總報價。服務（wù）範（fàn）圍內設備變更不超過（guò）10%，總價不變。

8.2差旅費包括城際（jì）交通費、本地交通費、餐飲及補貼、住宿費等，應包含在報價中，且應在報價明細中單列。驗證（zhèng）服務公司應（yīng）合理預估項目執行的（de）差旅費用，羞羞视频在线公司不接受服務範圍（wéi）內的差旅費用的（de）變更。

8.3 投標文件格式：

1、投標書（shū）及資質文（wén）件

2、URS響應表

3、商業偏離表和（hé）技術偏離表

3、驗（yàn）證實施方案

3.1 驗證公司簡介

3.2 驗證策（cè）略

3.3 驗證（zhèng）服務內容

3.4 驗證計劃

3.5 驗證團隊人員清單及專業、工作經驗

3.6 驗證團隊職責

3.7 驗證儀器清單

3.8 曆史驗證項目清單

4、報價

4.1 單項報價

4.2 總（zǒng）報價

8.4 最終報價的以最終項目實施數量據實結（jié）算。

8.5最終驗證服務費用按照驗證（zhèng）服務公司所提供具體服務內容分項報價和結算。若就服務（wù）的範圍（wéi）內容有爭議或分歧，需雙方進行（háng）充分溝通（tōng）協商後處理。

9、踏勘現場（chǎng）

9.1我方在約定（dìng）時（shí）間內，組織投標單位對我公司現場（chǎng）及周圍環境進行（háng）踏勘，以便投標單位獲取有關編製投標文件和簽（qiān）署合同所涉及現場（chǎng）的資料，投標單位承擔踏勘現場所發生的自（zì）身費用。

9.2我方向投標單位提（tí）供的有關現場的數據和資料，是招標人現有（yǒu）的能被（bèi）投標單位利用（yòng）的資料，招標人對投標單位做出的任何推（tuī）論、理解和結論均不負責任。

9.3經我方允許，投標單位可（kě）為踏勘目的進入我公（gōng）司現（xiàn）場，但投標（biāo）單位不得因此使我方承擔有關（guān）的（de）責任和蒙受損失，投標（biāo）單位應承擔踏勘（kān）現場的全部費用、責任和（hé）風險。

10、報名方式

10.1投標人需準（zhǔn）備公司營業執照（副本）、相關資質、法人委托（tuō）書、代理人身份證、類似業績至少2份進行報名。隻接受網絡（luò）郵箱報名，發郵件時填寫清楚參與報名單位全稱、報名事項及編號，聯係人（rén）及聯係方式。

10.2此（cǐ）項目評標標準是以低價優先原（yuán）則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。

10.3投標書需準備3份，一正（zhèng）二副，標書裏需附（fù）有企（qǐ）業相關資質、業績、報價（jià）等資料，所有（yǒu）投標方製作標書中必須加入反商（shāng）業賄賂承（chéng）諾書（在我公司官（guān）網首頁右下角有（yǒu）下載（zǎi）鏈接），否則視為無效標書。

11發布人：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

報名截止時（shí）間：2024年06月21日15點30分

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路1號

聯係人：汪 洋

聯係電話：027-86637028

報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com