核準日期:2006年（nián）10月11日

修改日期（qī）:2010年10月18日

      2011年（nián）08月26日

      2011年09月28日

      2012年02月08日

      2013年11月（yuè）11日

      2015年12月01日

      2017年07月14日

      2020年06月25日

      2020年12月01日（rì）

      2021年07月（yuè）27日

乙型腦炎減毒活疫苗（miáo）說明書

【藥品名稱（chēng）】通用名稱：乙型腦炎減毒活疫苗

英文名稱：Japanese Encephalitis Vaccine, Live

漢語拚音：Yixing Naoyan Jiandu Huoyimiao

【成分和（hé）性狀】本品係用流行性乙型腦炎病（bìng）毒（dú）SA14-14-2減毒株接種原代地鼠腎細胞，經培養、收獲病毒液，加入穩定劑（jì）凍幹製成。為淡黃色或淡粉色疏（shū）鬆（sōng）體，複溶後為橘紅色（sè）或淡粉紅色澄明液體。

有效成分：乙型腦炎減毒活病（bìng）毒。

輔（fǔ）料：明膠、蔗糖、乳糖、尿（niào）素、人血白蛋白。

已知殘留物：硫酸慶（qìng）大黴素。

疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。

【接種（zhǒng）對象】8月齡以上健康兒童及由非疫區進（jìn）入疫區的兒童和成人。

【作用與用途】接種本疫苗後，可刺激機（jī）體產生抗乙型腦炎病毒的免疫力。用（yòng）於預防流（liú）行性乙型腦炎。

【規（guī）格】複溶後每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含乙型腦（nǎo）炎活（huó）病（bìng）毒不低（dī）於（yú）5.4IgPFU，稀釋劑為滅菌注射用水，每支1ml。

【免疫程序和劑（jì）量】（1）按（àn）標示量加入0.5ml疫苗稀釋劑，待疫苗（miáo）複溶並搖勻後使用。

（2）於上臂外側三角肌下緣附著處皮（pí）下注射（shè）。

（3）8月齡兒童（tóng）首次注射1次；於2歲再注射1次，每次注射0.5ml，以後不（bú）再免（miǎn）疫。

【不良反應】常見（jiàn）不良反應：

（1）一般接種疫苗後24小時內，注射部位可出現疼（téng）痛和觸痛，多數情況下於2~3天（tiān）內自行消失。

（2）一般接種疫苗後（hòu）1~2周內（nèi），可能出現一（yī）過性發熱反應。其中大多數為輕度發熱（rè）反應，一般持續1~2天後可自行緩解，不需處理，必要時（shí）適當休（xiū）息，多喝開（kāi）水，注意保暖，防（fáng）止繼發感染；對於中度發熱反應或發熱時間超過48小時者，可給予物理方法或藥物對症處（chù）理。

（3）接種疫苗後，偶有散在皮疹出現，一般不（bú）需特殊處理，必（bì）要時可對症治療。

罕（hǎn）見不良反應：

重度發熱反應：應采用物理方法及（jí）藥物對症（zhèng）處理，以防高熱驚厥。

極罕見不良反應：

（1）過敏性皮疹：一（yī）般接種疫苗後72小時（shí）內出現蕁麻疹，出現反應時，應及（jí）時就診，給予抗過敏治療。

（2）過敏性休克：一般接種疫（yì）苗後1小時內發（fā）生。應及時注射腎上腺素（sù）等搶救措施進行治療。

（3）過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及（jí）時就診，應（yīng）用皮質固（gù）醇類藥物給予抗過（guò）敏規範治療，治療不當或不及時有可（kě）能並發紫癜性腎炎。

（4）出現血管（guǎn）神經性水腫，應及時就診。

（5）熱性驚厥：接種後48小時內（nèi）可能發生熱性驚厥，應（yīng）及時對症（zhèng）治療。

【禁（jìn）忌】（1）已知對（duì）該疫苗所含的任（rèn）何成分，包括輔料以及抗生素過敏者。

（2）患急性疾病、嚴重慢性（xìng）疾病、慢性疾病（bìng）的急性發作期和發熱者。

（3）妊（rèn）娠期婦女。.

（4）免疫缺陷、免（miǎn）疫功能低下或正在接受免（miǎn）疫抑製治療（liáo）者。

（5）患腦病、未控（kòng）製（zhì）的癲癇和其他進行性神經係統疾病者（zhě）。

【注意（yì）事項】（1）以下情況（kuàng）者慎用（yòng）：家族和個人有驚厥（jué）史者、患慢性（xìng）疾（jí）病者、有癲癇史者、過敏體（tǐ）質（zhì）者、哺乳期婦女。

（2）開（kāi）啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑（jì）接觸疫苗。

（3）疫苗（miáo）瓶有裂紋、標簽不清或（huò）失效者、疫苗複溶後（hòu）出現異常渾濁等外觀異常者均不得使（shǐ）用。

（4）疫苗瓶開啟後應（yīng）立（lì）即使用，如需放（fàng）置，應置2~8C於（yú）30分鍾內用完，剩餘均應廢棄。

（5）應備有腎上腺（xiàn）素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反（fǎn）應時急救用。接受注（zhù）射者在注射後應在現場觀察至少30分鍾。

（6）注射免疫球（qiú）蛋白者應（yīng）至少間隔3個月以上接種本品，以免影響免疫效果。

（7）使用其他減毒活疫苗與接種本疫苗應至少間隔1個（gè）月。

（8）本品為減毒活疫（yì）苗，不推薦在該疾病流行季節使用。

（9）育（yù）齡婦女注射本疫苗後，應至少3個（gè）月內避（bì）免懷（huái）孕。

（10）嚴禁凍結。

【貯藏】於2~8℃避（bì）光保存和運輸。

【包裝】疫苗為西林瓶包裝。疫苗每盒1瓶（píng），附（fù）乙腦稀釋劑1支，稀釋劑為（wéi）安瓿包裝；疫苗（miáo）每（měi）盒5瓶（不含乙腦稀釋劑）。

【有效期（qī）】24個月。

【執行標準】YBS00752021

【批準文號】國藥準字S20053005。

【上市許可持有人】

名稱： 武（wǔ）漢生物製品研究所有（yǒu）限責任公司

地址： 羞羞视频在线（hàn）市江夏區鄭店黃金工業園（yuán）路1號

【生產企業】

企業名稱： 羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公（gōng）司

生產地址（zhǐ）： 羞羞视频在线市江（jiāng）夏區鄭店黃金工業園（yuán）路1號

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乙腦 說明書（完整）.pdf