核準日期：

2008年11月（yuè）14日

修改日期（qī）：

2010年10月19日  

2011年（nián）09月28日（rì）  

2015年12月01日

2017年12月28日  

2020年05月08日  

2020年12月01日

2023年08月31日

吸附破傷風疫苗說明書

請仔細閱讀（dú）說明書並在醫師指（zhǐ）導下使用

【藥品名稱（chēng）】通用名稱：吸附破傷風疫苗（miáo）

英文名稱：Tetanus Vaccine,Adsorbed

漢語拚音：Xifu Poshangfeng Yimiao

【成分和性狀】本品係用破（pò）傷風（fēng）梭狀芽孢杆菌菌種，在適宜的培養基中培養產生的毒素經精製、甲醛脫毒，並加入氫（qīng）氧化鋁佐劑製成。為乳白色均勻（yún）懸液，長時間放置佐劑下（xià）沉，溶液上層應無（wú）色澄明，但經振搖後能均勻分散。

有效成分：破傷風類毒素（sù）。

輔料：氫氧化鋁佐劑。

已知殘留物：甲醛（quán）。

【接種對象】主（zhǔ）要是發生創（chuàng）傷（shāng）機會較多的人群，妊娠期孕婦接種本（běn）品可（kě）預防產婦及新生兒破傷（shāng）風。

【作用與用途】接種本疫苗後，可使機體產（chǎn）生體液免疫應（yīng）答，用（yòng）於預防破傷風（fēng）。

【規格】每瓶（支）0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含破傷風類毒素效價不低於40IU。

【免疫程序和劑量】

上臂三角肌肌內注（zhù）射，每1次人用劑量0.5ml。

劑量如下：

（1） 無破傷風（fēng）類毒（dú）素免疫史者應按下表方法進行全程免疫。

（2） 經全程免疫和加強免疫之人員（yuán），自最後1次（cì）注射後3年以內受傷時，不需注射本品，超過3年（nián）者，用本品加強注（zhù）射1次，嚴重汙（wū）染的創傷（shāng）或受傷前未經全程免疫者，除（chú）注射本品（pǐn）外，可酌情在另一部位注射破傷風抗毒素或破（pò）傷（shāng）風人（rén）免疫（yì）球蛋白。

（3） 用含破傷風類毒素的混合製劑做過全程免疫者，以後（hòu）每10年用本（běn）品加強注射1針即可。

妊娠期婦女可在妊娠第4個月注（zhù）射第1針，6～7個月時注射第2針，每1次注射0.5ml。

【不良反應】注射本（běn）品後局部可出現紅腫、疼痛、瘙癢或有低熱、疲倦、頭痛等，一般不需處理即自行消退。

【禁忌】

（1）患嚴重疾病、發熱者。

（2）有（yǒu）過敏史者。

（3）注射破傷風類毒素後發生神經係統反應者。

【注意事項】

（1）使用時應充分搖勻，如出現搖不散之凝塊、異物、疫苗曾經凍結、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使用。

（2）注射後局部可能（néng）有硬結（jié），1～2個月即可吸收，注射第2針時應換另側部位。

（3）應備腎上腺素等（děng）藥物，以備偶有發生嚴（yán）重過敏反應時急救用。接受注射者在注（zhù）射後（hòu）應在現場觀察至少30分鍾。

（4）嚴禁凍結。

【貯藏】於（yú）2～8℃避光保存和運輸。

【包裝（zhuāng）】 中硼矽（guī）玻璃管製（zhì）注射劑瓶、注射液用鹵化丁基膠塞和鋁塑組合蓋，1瓶/盒；預灌封注射器組合（hé）件（帶注射（shè）針），1支/盒。

【有效期】42個月（yuè）。

【執行標準】YBS00672023。

【批準文（wén）號】國藥準字S10820055、國藥準字S20237007。

【上（shàng）市許可持有人】

名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司

地址：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路1號

【生產企業】

企業名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

生產地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區鄭店（diàn）黃金工業（yè）園路1號

郵政編碼：430207

電話號碼：027-88913353

傳真號碼：027-88913353

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破（pò）傷風 說明書（增加（jiā）預（yù）灌封劑型 完整）.pdf