核（hé）準日（rì）期：

2007年07月11日

修改日期：

2010年10月18日

2010年（nián）11月03日

2011年09月28日

2011年10月20日

2015年12月01日

2020年09月（yuè）01日

2020年12月01日

2022年05月20日

A群腦膜（mó）炎球（qiú）菌多糖（táng）疫苗說明書（shū）

【藥品名稱】

通用名稱：A群腦膜（mó）炎（yán）球菌多糖疫苗

英文名稱：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine

漢語拚音：A Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao

【成（chéng）分（fèn）和性狀】本品係用A群腦（nǎo）膜炎奈瑟球菌培養液，經（jīng）提取獲得的莢膜多糖抗原，純化後加入適量乳糖穩定劑凍幹製成。為白色疏鬆體，複溶後為（wéi）澄明液體。

有效成分：A群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多（duō）糖。

輔料：乳糖（táng）穩定劑。

疫苗稀釋劑：無菌、無熱原（yuán）PBS。

【接種對象】6個月～15周歲少年（nián）兒童。

【作用與用途】接種本疫苗後（hòu），可使機體產生體液免疫（yì）應答。用於預防A群腦膜（mó）炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

【規格】按標示量複溶後每瓶2.5ml（5次人用劑量），含多糖150μg，每1次人用劑量含多糖不低於（yú）30μg。

【免疫程序和劑量】

（1）按標示量加入稀釋劑（注射用磷酸鹽緩衝鹽水）複溶，搖勻立即使用。

（2）於上（shàng）臂外側三角肌附著處皮下注射（shè）0.5ml（含（hán）多糖不（bú）低於（yú）30μg）。

（3）基礎免疫（yì）注射2針，從6月齡開始，每針間隔3個月；3歲以上兒童隻需注射1次。接種應於流行性腦脊髓膜炎流行季節（jiē）前完成。

根據（jù）需要每3年複種1次。在遇有流（liú）行情況（kuàng）下，可擴大年齡組做應急接種。

【不良反應】

常見不良反應：

（1）接種後24小時內，在注射部位可出現（xiàn）疼痛（tòng）和觸痛，注射（shè）局（jú）部紅腫、浸潤等輕、中（zhōng）度反應，多數情況下2～3天內（nèi）自（zì）行消失。

（2）接種疫苗（miáo）後可出現一過性發熱（rè）反應。其中大多數為輕度（dù）發熱（rè）反應，持續1~2天後可（kě）自行緩解，一般不需處理；對於中度發熱反應或（huò）發熱時間超過（guò）48小時者，可對症處理。

罕（hǎn）見不良反應：

（1）嚴重發熱反應，應給予（yǔ）對症（zhèng）處理，以防高熱驚厥。

（2）注射局部（bù）重度（dù）紅腫或其它並發症，應給（gěi）予對症處理。

極罕見不（bú）良（liáng）反應：

（1）過敏性皮疹：接種疫苗後72小時內可出現皮疹，應及時就診，給予（yǔ）抗過敏治療。

（2）過（guò）敏（mǐn）性休克：一般在注射疫（yì）苗後1小時內發生。應及時搶救，注射腎（shèn）上腺素進行治（zhì）療。

（3）過敏性（xìng）紫癜：出現過敏性紫癜反（fǎn）應時應（yīng）及時就診，應用皮質固醇類藥物（wù）給予抗過敏治（zhì）療，治療不當或不及時有可能（néng）並發（fā）紫癜性腎（shèn）炎。

（4）血（xuè）管神經性水腫、變態反應性神經炎。

【禁忌】

（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。

（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

（3）患腦病、未控製（zhì）的癲癇和其他進行性神經係統疾病者。

【注（zhù）意事項】

（1）以下情況者慎用：家族（zú）和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有（yǒu）癲癇史（shǐ）者、過敏體質者、哺乳期婦女。

（2）疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗（miáo）複溶後出現渾濁等（děng）外觀異常者均不得（dé）使用。

（3）疫苗開啟後應立即使用，如需放置，應置2～8℃於1小時內（nèi）用完，剩餘均應廢棄。

（4）應備有（yǒu）腎上腺素（sù）等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少（shǎo）30分鍾。

（5）嚴禁凍結。

【貯藏】於2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】管製注射劑瓶、丁基膠塞和（hé）鋁塑組合蓋包（bāo）裝，1瓶/盒。

【有效期】24個月（yuè）。

【執行標準】WS₄-(ZB-063)-2010和《中（zhōng）國藥典》2020年版三部

【批準文（wén）號】國藥準字S10820032。

【上市許可持有人（rén）】

名（míng）稱： 羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司

地址： 羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路1號

【生產企業】

企（qǐ）業名稱（chēng）： 羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公（gōng）司

生產地址： 羞羞视频在线市江（jiāng）夏區鄭店（diàn）黃金工業園路1號（hào）

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A群說（shuō）明書.pdf