核準日期：

2008年12月（yuè）02日

修改日期：

2010年10月18日

2011年08月18日

2011年09月28日

2015年11月18日

2020年12月01日

2022年04月06日

鉤端螺（luó）旋體疫苗說明書（shū）

【藥品名稱】通用名稱：鉤端螺（luó）旋體疫（yì）苗

 英文名稱：Leptospira Vaccine

 漢語拚音：Gouduan luoxuanti Yimiao

【成分和性狀】本品係用各地區主要的鉤（gōu）端螺旋體流行（háng）菌型的菌株，經培養（yǎng）殺（shā）菌後製成單價或多價疫苗。為微帶乳光的液體，含苯酚抑菌劑。

有效成分：滅活的（de）單價或多價鉤端螺旋體菌體。

輔料：苯（běn）酚。

【接（jiē）種對象（xiàng）】流行（háng）地區7~60歲的人群（qún）。

【作用與用途】接種本疫苗後,可使機體產生免疫應（yīng）答反應（yīng）。用於（yú）預防鉤端（duān）螺旋體病。

【規（guī） 格】每安（ān）瓿5ml。

【免疫程序和劑量】（1）上臂外側三角肌下（xià）緣附著處皮下注（zhù）射。

（2）共（gòng）注射2針，間隔7~10天，第1針注射0.5ml，第2針注（zhù）射1.0ml。7~13周（zhōu）歲用量（liàng）減半。必要時7周歲以下（xià）兒童可酌量注射，但不超過成人量的1/4。應在流（liú）行季節前完成注射。

【不良反應】常見不良反應（yīng）：接種後可出現短暫發（fā）熱，注（zhù）射部位可出現疼痛、觸痛和紅腫。多數情（qíng）況（kuàng）2~3天內自行消退。

 極罕見不良反應：過敏性皮疹：應及時就診。

【禁 忌】（1）已知對該疫苗的任何成分過敏（mǐn）者。

（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病（bìng）的急性發（fā）作期和發熱者。

（3）妊娠期和（hé）哺乳期婦女。

（4）患（huàn）腦（nǎo）病、未控（kòng）製的癲癇和其他進行性神經係統疾病者。

【注意事（shì）項】（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥（jué）史者、患慢性疾病者、有癲癇（xián）史者、過（guò）敏體（tǐ）質者。

（2）如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗（miáo）瓶有裂紋或標簽不清者，均（jun1）不得（dé）使用。

（3）疫苗開啟後應立即（jí）使用，如需放置，應置2~8℃，並於1小時（shí）內用完，剩餘均應廢棄。

（4）注射免疫球蛋白者，應至少間隔1個月以上接種本品，以免影響免（miǎn）疫效果。

（5）月經（jīng）期婦女暫緩注射。

（6）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生（shēng）嚴（yán）重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鍾。

（7）嚴禁凍結。

【貯 藏】於2~8℃避光保存和運輸。

【包 裝】安瓿包裝。5支（zhī）/盒。

【有 效 期】18個月。

【執行標準】WS₄-(ZB-007)-2011和《中國（guó）藥典》2020年版三部。

【批準（zhǔn）文號】國（guó）藥準（zhǔn）字S10820035。

【上市（shì）許可持有人】

 名稱： 羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

 地址： 羞羞视频在线市江夏區（qū）鄭店（diàn）黃金（jīn）工業園路（lù）1號

【生（shēng）產企業】

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鉤端 說明書（完整）.pdf