1.目的

為提升藥品質量，保（bǎo）證用藥安全，羞羞视频在线公司擬申請恢複吸（xī）附無細胞百白破聯合疫苗（miáo）（低硼矽（guī）管製（zhì）注射劑瓶）生產及吸附無細胞百白破聯合疫苗、A群腦膜炎球菌多糖（táng）疫苗內包材由低（dī）硼矽管製注射劑變更為中硼矽管製注射劑的變更。依據《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則》（試行），製劑包裝係統變更，直接（jiē）接觸包材材料和容（róng）器為重（chóng）大變更，變更後（hòu）與產品直接接觸的包裝材料，需進（jìn）行包材相（xiàng）容性試（shì）驗。通過本次招標選擇一（yī）家符合資質、專業性強、有豐富相容性檢（jiǎn）測經驗的公司提（tí）供服（fú）務。

2.範圍

對羞羞视频在线公司吸附無細胞百白破聯合疫苗（miáo）及（jí）A群腦膜炎（yán）球（qiú）菌多糖（táng）疫苗開展內包材相容性檢測服務。

3.投標單位資格（gé）

3.1投標單位必須（xū）在中國工商行政管理（lǐ）機關登記取得合格有效的營業執照，具有中華人民共和國獨立法人資格；

3.2投標單位必須有相應藥品內（nèi）包材相容性檢測資質，在行業主管（guǎn）部門備案且處於有效期內（nèi）；投標單位的投標人非法人的，應出具本單位出具（jù）的法人代表授權委托書；

3.3投標文件中必須有體現公司規模、人員（yuán）配備及人員專（zhuān）業性的內容。

3.4投標單位應出具企業（yè）藥品內包材相容性檢測過往項目業績證明，數量不少於3個（提供合同協議書），實驗室通過CNAS/CMA認證者優先考慮。

上述資料均需加蓋公章，否則視為無效投（tóu）標。

4.服務地點

江（jiāng）夏區鄭店黃金（jīn）工業園路1號羞羞视频在线生物（wù）製品研究（jiū）所有限責任公司。

5.服務（wù）時間

自合同簽訂之日起至2025年12月31日。

6.工作內容及（jí）要求

投標（biāo）方（fāng）在（zài）投標前務必詳細了解用戶需求（qiú）並到現（xiàn）場實地（dì）考察，否則（zé）由此造成的一切後果均（jun1）由投標方自行承擔。

6.1工作內容

6.1.1藥品內包材可提取物研究；

6.1.2藥品內包材毒理學評估

6.1.3藥品內包材浸出物研究（百白破加速1/2/3/4周，長期0/3/6/9/12/18/24/30月；A群（qún）20～25℃加速4/6/8/12周，37±1℃加速1/2/3/4周，長期（qī）0/3/6/9/12/18/24/30月）

6.1.4藥品內包材方法學開發/驗（yàn）證

6.1.5藥品內包材安全性評估

6.2 工作要求

6.2.1項目開展過程中，由（yóu）投標（biāo）方提供相關信息起草編寫的內包（bāo）材相容（róng）性試驗（yàn）方案，並對正式試驗中樣品、方法等（děng）進行調整。此（cǐ）類調整由投標方體現在終版方案和項目報告中並郵寄給武（wǔ）漢公司。

6.2.2中標人不得中途（tú）退標，中標通（tōng）知書下達十日內，中標人必須與招標（biāo）人依據（jù）招（zhāo）標文件的內容簽訂（dìng）合同。否則，招標人有權另行確定中標人，並依照《中華人民共和國招標投標法》進行處置，並列入武（wǔ）漢公司黑名單，三年內不得參與羞羞视频在线公司投標。合（hé）同簽訂後，本招標文件自然轉為合同附件，與合同具有同等法律效力。

6.2.3投標單位應在規定時間完（wán）成所有工作，各項任務的完成節點以合同形式約定為準，如遇（yù）特殊情況，經雙（shuāng）方協商後可順延。

7.報（bào）價（jià）方式

7.1投標人應提交已（yǐ）標價的報價。

報價表（biǎo）由以下部分組成，分別為：藥品內包材檢測費用與方（fāng）法學驗（yàn）證（zhèng）等費用（yòng），報（bào）價（jià）表應包括本次招標全部內容的各項（xiàng）價格，並（bìng）最終形成總價，如有缺項或漏項，在項目實施過程中，招標人將不予（yǔ）支付，並（bìng）認為此項費（fèi）用包含在總價中。

7.2投標人（rén）在服務期間的所有人員的交通、住宿和夥食（shí）費應含在總價中，招標人不再（zài）額外支付。

7.3投標人所報的相應分項的價格在合同實施期間應保持不變，並不因勞務、材（cái）料、機械、運輸等成本的價格以及稅金等其它一切因素的變動而做任何調整。

8.特別說明

承諾無故拖延項目完成一天，扣除全部報價的0.5%作為違約金,拖延一周扣除（chú）全部報價的10%作為違約金（jīn）,拖延15天扣除全部報價（jià）的20%作為違約金,30天解除合（hé）同，並承擔賠付責任。

9. 報名（míng）方式

10.1報名截止日期：2022年09 月20日15點30分（fèn）

10.2報（bào）名資質：投標人需準（zhǔn）備公（gōng）司營業執照（複印件加蓋（gài）公（gōng）章）、資質證書（複印件加蓋公章）、相關業績、法（fǎ）人委托書、代理人身（shēn）份證。隻接受網絡（luò）郵箱報名，發郵（yóu）件時在正（zhèng）文中填寫清（qīng）楚參與報名事項（xiàng）及編號，投標人聯（lián）係方式。

10.3此（cǐ）項目（mù）評標標準是綜合（hé）評標法，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。

10.4投標書（shū）需準備3份，一正二副，標書（shū）裏（lǐ）需附（fù）有企業相關資質、業績、報價、項目實（shí）施方案等資料，所有（yǒu）投標方製作（zuò）標（biāo）書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書。

10發布人：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司

11.1聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區黃金工業園路1號羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有（yǒu）限責任

11.2聯係人：汪（wāng） 洋

聯（lián）係電話：027-86637028

報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com