招標內容（róng）： 羞羞视频在线中生毓晉生物醫藥有限責任公司（sī）抗人T細胞豬免疫球蛋白（bái）生產工藝由硫酸（suān）銨鹽析法變更為低溫乙醇法的安全性評價研（yán）究（jiū）技術（shù）服務。

1. 目的

為配合完成毓晉生物（wù）《低溫乙醇法純化抗人T細胞豬免疫球蛋白的研究》課題（tí），將目前硫酸銨鹽析法工（gōng）藝變更為低溫乙醇法工（gōng）藝，特（tè）開展此次安全性評價研究技術服務。通過本次招標（biāo）選擇一家安評中心，安評中心需具有GLP認證可出具安評研（yán）究報告的（de）資質（zhì），，且實驗人員具有相關資質（zhì），可提供專業性技（jì）術服（fú）務。

2.範圍

為毓晉生物提供藥安全性評價研究技術服務。

3、內容：

3.1、投標人應（yīng）遵守國家有關的（de）法律、法規，並依法在中國境內注冊，具有（yǒu）獨（dú）立法人資格。

3.2、投（tóu）標人資質要求：

3.2.1投標人必須具有中國CFDA的GLP認證資質，實驗人員具有相關資質；

3.2.2投標人需具有AAALAC（動（dòng）物福利）認證、中國國家實驗室（shì）認可（kě）委員會（CNAS）或國際實驗室認證聯盟（ILAC）的質量管理體係ISO/IEC 17025認可。

3.2.3投標人提供的實驗報告可必須滿足國內CDE注冊要求。

3.2.4投（tóu）標人具備質量控製和監（jiān）管措施。

3.3服務內容：

3.3.1為（wéi）羞羞视频在线中生（shēng）毓晉（jìn）生物（wù）醫藥有限責任公司提供工藝變（biàn）更製品的安（ān）全性評價研究服務（wù）。包括：

a. PK/PD（藥代/藥動）對比研究（其中（zhōng）PD、PK研究（jiū）是由於目前說明書上（shàng）暫無相關研究（jiū）數據支（zhī）撐，新工藝變（biàn）更完（wán）成後，需進（jìn）行說明書變更，需提供相應信息，也可完善向CDE提供工藝變更（gèng）申報資料）

b. 溶血、過敏、局部刺激研究

c. 急性毒性和（hé）長（zhǎng）期毒性研究項目研究

包括試驗設計、動物試驗、樣品（pǐn）處理及檢測、出具國家認可的報（bào）告及接受後續（xù）審查相關事宜。

1. 收到樣本後在具備相應資（zī）質的實驗室為毓晉生物提供安評動（dòng）物試驗。
2. 收到（dào）樣本時，對樣（yàng）本狀態、數量等進行查（chá）驗（yàn），查（chá）驗無（wú）誤後在送檢相關記錄上簽收，並妥善保存（cún）待檢標（biāo）本，送檢記錄需返還毓晉生物項目（mù）現場方。
3. 完成檢測工作後，以毓晉生物項目（mù）現場方要求的形式提供（紙質版和電子版）檢測報告，電子版（bǎn）報告發送方式為：電子郵件（jiàn）。
4. 在（zài）實驗過程中需有完整的原始記錄（lù），且保（bǎo）證記錄可（kě）查。實驗相關數（shù）據和質（zhì）控記（jì）錄須備（bèi）份保存至少（shǎo）三年，且（qiě）實驗相關數據和質控記錄清空（或銷毀）前（qián）須得到毓晉生物司許可。
5. 采用必要的質量控（kòng）製措施確保檢測工作質量（如使用同型號設備、同一時間段使用同批次試劑等），對送檢標本的檢驗結（jié）果的質量（liàng）問題（tí）負責（zé），並且對檢測結果真實（shí）性和準（zhǔn）確（què）性負責。具體質控要求包括：①項目開始前須對所有實驗室進行一次（cì）預實驗及相關質控；②每次檢測需有質控對照，包（bāo）括陰性、陽性和空白（bái）；③檢測結果不可出（chū）現邏輯錯誤；④試劑貨（huò）號性能須保持（chí）一致性，協議執行期間不可更換（huàn）試劑種（zhǒng）類，同一（yī）時間段內各現場所使用（yòng）試劑批號需保持一致，所用（yòng）試劑必須在質保期內（nèi），試劑批號及有效期需記（jì）錄在報告裏（lǐ），試劑近效期時統一進行更換，各現場同時啟用新批號試劑（jì）。⑤采用的儀器必須（xū）性能穩定，有（yǒu）校驗記錄，結果（guǒ）準確，使用多（duō）台儀（yí）器設備時，儀器型號和（hé）性能須一致。
6. 對試驗動物必須滿足國家對動物福利及倫理的相關要求（qiú），可提（tí）供相應的證明材料。
7. 履行保密的義（yì）務（wù），在未經毓晉生物書麵同意或授權的前提下，不得向毓晉生物及毓（yù）晉生物項目現場方（fāng）以外的任何單位或個人泄露毓晉生物委托檢測的項目、檢測的結果、監測病例情況等（děng）信息。
8. 無權公布或發表任何研究數據和研究（jiū）結果。
9. 按檢（jiǎn）測標本數及項目（mù）數收取檢測服務費用並開具檢測服務發票（piào）。

4、服務地點

安評中心（xīn）所（suǒ）在地

5、服務時間

   自收到樣品（pǐn）後5個月內完成全部安評研究項目。

6、工作要（yào）求

6.1按照3.3的要求完成工作。

6.2所提供的（de）試劑貨號及性能（néng）須（xū）保持一致性，協議執行期間不可更換（huàn）試劑（jì）種類，同一時間段內各現場所使用試劑批號需保持一致，所用試劑必須在（zài）質保期內，試劑批（pī）號及有效（xiào）期（qī）需記錄在報告裏，試劑近效期時統一進行更換，各現場同時（shí）啟用新批號試劑。

7、報價方式

7.1投標報（bào）價必須包（bāo）含完成該項目的全部（bù）費用，我公司不再支付其他任何費用。

8、報名方式

8.1報名截（jié）止日期：2019年12月（yuè）10日15點30分（fèn）

   8.2報名資（zī）質：投標人（rén）持公司營業執照（複（fù）印件加蓋公章（zhāng））、資質證書（複印件加蓋公章）、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

8.3此（cǐ）項目評標標準是綜合評標（biāo）法，通過評委綜（zōng）合評選後確定（dìng）中（zhōng）標（biāo）推薦人。

8.4投標書需（xū）準備3份，一正二副（fù），標書裏（lǐ）需附有（yǒu）企業相（xiàng）關資質、報價等（děng）資料，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。

9發（fā）布人：中生毓晉生物醫藥有限責任公司（sī）

  9.1聯係地（dì）址：武（wǔ）漢市（shì）江夏區黃金工業園路一號

9.2項目聯係人：楊 帆       聯係電話（huà）：027-86698608

9.3投標報名（míng）聯係人：汪 洋

聯係電（diàn）話（huà）：027-86637028

報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com