核（hé）準日期：2008年12月02日
修改日期：2010年10月18日 2011年08月18日 2011年09月28日
2015年11月18日 2020年12月01日 2022年04月06日（rì）
2025年12月05日

鉤端螺（luó）旋體疫苗說明書（shū）
【藥品名稱】
通用名稱：鉤端螺旋體疫苗
英文名稱：Leptospira Vaccine
漢語拚音：Gouduan luoxuanti Yimiao
【成（chéng）分和性狀】
本品係用各（gè）地區主要的鉤端螺旋體流行菌型的菌株，經培（péi）養殺菌後製成單（dān）價或多價疫苗。為微帶乳光的液體，含（hán）苯酚抑（yì）菌劑（jì）。
有效（xiào）成分：滅活的單價或多價鉤端螺（luó）旋（xuán）體菌（jun1）體（tǐ）。
輔料：苯酚（fēn）。
【接種對象】
流行地區7~60歲的人群。
【作用與（yǔ）用途】
接種本疫苗後，可使機體產生免疫（yì）應答反應。用於預防鉤端螺旋體病。
【規 格】
每（měi）安瓿5ml。
【免疫程序和劑量】
(1)上臂外側三角肌（jī）下（xià）緣附著處皮下注射。
(2)共注（zhù）射2針（zhēn），間隔7~10天，第1針注射0.5ml,第2針（zhēn）注射1.0ml。7~13周歲用量減半。
必要時7周歲以（yǐ）下兒童可酌量注（zhù）射，但不超過成人量的1/4。應（yīng）在流行季（jì）節前完成注射（shè）。
【不良反應】
常見（jiàn）不良反應：接種（zhǒng）後可出現短暫發熱，注射部（bù）位可出現（xiàn）疼痛、觸痛和紅腫。多數情況2~3天內自行消退。
極罕見不良反應：過敏性（xìng）皮疹；應及時（shí）就診。
【禁（jìn） 忌】
(1)已知對該疫苗的任何成分過敏（mǐn）者。
(2)患急性疾（jí）病（bìng）、嚴重慢性疾病、慢性疾病的（de）急性發作期（qī）和發熱者。
(3)妊娠期和哺乳期婦女。
(4)患腦病、未控製的癲癇和其他進行性神經係統疾病者。
【注（zhù）意事（shì）項】
(1)以下情況者慎用：家（jiā）族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有（yǒu）癲癇（xián）史者（zhě）、過（guò）敏體質者。
(2)如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使（shǐ）用。
(3)疫苗開啟後應立即使用，如需放置，應置2~8℃,並於（yú）1小時內用完，剩（shèng）餘均應廢棄。
(4)注射免疫球蛋白者，應至少間隔1個月以上接種本品（pǐn），以免影響免疫效果。
(5)月經期婦女暫緩（huǎn）注射。
(6)應備有腎上腺素等藥物，以備偶有（yǒu）發生嚴重過（guò）敏反（fǎn）應（yīng）時急救用。接（jiē）受（shòu）注射者在注（zhù）射後應在現場觀察至少30分鍾。
(7)嚴禁凍結。
【貯 藏】於2~8℃避光保存和運輸。
【包 裝】安瓿包裝。5支/盒。
【有 效 期】18個月。
【執行標準】WS4-(ZB-007)-2011和《中國藥典》2025年版（bǎn）三部。
【批準文號】國藥準字S10820035。
【上市許可持有人】
名稱：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責（zé）任公司
地址（zhǐ）：武（wǔ）漢市江（jiāng）夏區鄭店黃金工業園路1號
【生產企業】
企業名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）
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