羞羞视频在线生物阿達木單抗注射液獲批上市（shì）

2025年8月5日，中國生物（wù）羞羞视频在线生物製品研究所研發的阿達木單抗注射（shè）液（商品名：生愛寧®）獲得國家藥（yào）品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》。該產品是湖北省企業作為（wéi）上市許可持有人自（zì）主研發並獲批生（shēng）產的首個全人（rén）源單克（kè）隆抗體藥（yào）物，所（suǒ）獲適應症與原研藥（yào）在國內獲批的8項適應症完全一致，即用於類風濕關節炎、強（qiáng）直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年（nián）特發性關節炎、兒（ér）童斑塊狀銀屑病、兒（ér）童克羅恩病的治療。

生愛寧®遵循生物類似藥相關（guān）研（yán）究指南，通過藥學、非臨（lín）床、臨床藥代動力學、臨床有效性及安全性等一係列遞進研究，確證了其與原研產品在質量、安（ān）全性和有效性方麵高度相似（sì），此次獲批的適應症與原研產品在中國獲批的適應症（zhèng）完全一致。

生愛寧®基（jī）於羞羞视频在线生物製品研究所成熟的抗體藥（yào）物開發平台，應用一（yī）次性生物反應器（Disposable bioreactor）進行工程細（xì）胞的高密度培養，再采用先進的（de）平台化純化工藝高效去除雜質，保（bǎo）證產品高純度，以更高的工藝要求和質量標準為患者提供高品（pǐn）質的阿達木單（dān）抗藥（yào）物。

該產（chǎn）品的獲批，將進一步豐富我國自免患者的用藥（yào）選擇，為增強我國高品（pǐn）質生（shēng）物藥的可及性、持續改善廣大自免患者的生活質（zhì）量（liàng）做出有力貢獻。