核準日（rì）期：2025年08月19日

修（xiū）改日期：

口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）使用說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：口服六價重配輪狀病毒（dú）減毒活疫苗（Vero細胞）

商品名稱：武生兒輪寶

英文名稱：Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Hexavalent (Vero Cell)

漢語拚音：Koufu Liujia Chongpei Lunzhuangbingdu Jiandu Huoyimiao（Vero Xibao）

【成份】

本品（pǐn）係用G1、G2、G3、G4、G8、G9型（xíng）人-牛（niú）輪狀病毒基因重配株分別接種於Vero細胞，經培養、收獲、濃縮（suō）後，六型單價原液混合（hé）加入保（bǎo）護劑（jì）製成。

有效成份（fèn）：G1、G2、G3、G4、G8、G9型人-牛輪狀病毒基（jī）因重（chóng）配株減毒（dú）活病毒。

輔    料：蔗糖，枸櫞酸（suān），枸（gǒu）櫞酸鈉，氯化鈣，氯化鋅（xīn）。

【性狀】

本品為橘（jú）色澄清（qīng）液（yè）體。

【接種對象】

6至36周齡嬰幼兒。

【作用和用途】

本品用（yòng）於預防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰（yīng）幼兒急性胃腸炎。詳見【臨床試驗】。

【規格】

2.0ml/瓶。每1次人用劑量為2.0ml，所含的G1、G2、G3、G4、G8和G9型人-牛輪狀病毒基因重配株病毒滴度均應不低於5.5lgFFU/劑。

【免疫（yì）程（chéng）序和劑量】

本品僅限口（kǒu）服，嚴禁注射。

本品的全程（chéng）免疫共3劑：6～12周齡時開始（shǐ）口（kǒu）服第1劑，每劑接種（zhǒng）間隔至少4周，第3劑（jì）接種建議不晚於36周齡。

【不良反應】

按照國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推（tuī）薦的藥品不良反應的發生率的分類：十分常見（≥10%），常見（1%～10%，含1%），偶（ǒu）見（0.1%～1%，含（hán）0.1%），罕見（0.01%～0.1%，含0.01%），十分罕見（<0.01%），進行如下描述：

1.本品臨床試驗

本品（pǐn）在境（jìng）內開展的臨床試驗，共有3578例6~12周齡嬰幼兒接種本品，按照0、28、56天免（miǎn）疫程序進行3劑免疫。每劑接種後0~14天進行（háng）係統性安全性隨訪觀察，15~28天采取受試者主動報告與（yǔ）研究者定期隨訪的方式收集不良事件，同時（shí）收集各期臨床試驗每劑免後0~28天、Ⅰ期和Ⅱ期全程免後6個月、Ⅲ期全程免後（hòu）至病例收集結束時的嚴（yán）重不良（liáng）事（shì）件。各期臨床試驗安全性數（shù）據匯總描（miáo）述如下：

全身不良（liáng）反應

十分常見：發熱、腹瀉；

常見：接種後（hòu）易激惹、嘔（ǒu）吐、嗜睡（shuì）、食欲減退；

偶見：超敏反應、消化不良、上呼吸道感（gǎn）染、脫水、感染性腹瀉、便秘（mì）、腸炎（yán）、腹脹、鼻咽炎；

罕見：腸胃氣脹、胃腸疾病、咳嗽、糞便異常、病毒性腹瀉、咽（yān）炎、血小板減少性紫（zǐ）癜、腹痛、大便次數少、嬰兒哭鬧、低鈉（nà）血症、胃腸炎、口腔（qiāng）皰疹、支氣管炎、流涕、中性粒細胞減少症、濕疹、飲食不足、川崎病（bìng）。

本品在臨床（chuáng）試驗中觀（guān）察到14例嚴重不（bú）良（liáng）事件與疫苗可能有關，其中，發生率>0.1%的嚴重不良（liáng）事件（jiàn）為腹瀉、感（gǎn）染性腹瀉以及（jí）脫（tuō）水。

血小板（bǎn）減少性紫癜

臨床試驗中，疫苗組報（bào）告2例血小板減少性紫（zǐ）癜（diàn），1例（lì）發生在第二劑接種（zhǒng）後第30天，另1例發生在第二劑接種後第24天。兩例患者經治療均已（yǐ）痊愈。

川崎病

臨（lín）床試驗中，疫苗組報告1例川崎病，於第二（èr）劑接種後第23天發病，該患者經治療後痊愈。

腸套疊

臨（lín）床試驗中（zhōng），疫（yì）苗組和（hé）安慰劑組各報告1例腸套疊。其中疫苗組1例發生在第三劑接種後147天，安慰劑組1例（lì）發（fā）生在第二劑接種（zhǒng）後21天。兩（liǎng）例患者經治療均已痊愈（yù）。

2.同類產品境（jìng）內外臨床（chuáng）試驗

    除上述列出的本品臨床試驗中報告的不良反應外，同類疫苗在境內外臨床試（shì）驗中還發現下列（liè）不良反應：食物（wù）反流（liú）、上腹痛、嬰兒腹（fù）絞痛、便血、病毒性胃炎、病毒感染、支氣管痙（jìng）攣、肺炎、口腔黏（nián）膜炎、鼻溢、鼻塞、中（zhōng）耳炎、肌肉痙攣、睡（shuì）眠障（zhàng）礙、失眠、疲勞、癲（diān）癇、尿布性皮炎、皮膚炎、頭痛、激越、胃部不適、排便頻率增加、稀便、乏力、皮疹、抽搐、驚厥（jué）（含（hán）高熱驚厥）。

3.同類產品境內外上市後監測

除上述安全性信息外，參（cān）考境（jìng）內外同類產品上市後監測，還獲得以下安全性數據（此數據是由不確定的人群自願報告（gào），並不能準確地評估（gū）其發（fā）生頻率或確定與疫苗接種的相關性）：

免疫（yì）係統：口腔潰瘍；

胃腸道疾病：腸套疊或複發性腸套疊（包括由此導致的死亡）、嚴重聯合免疫（yì）缺陷疾病（SCID）患兒發生伴（bàn）隨疫苗株糞便（biàn）排毒的腸胃炎（yán）；

皮膚和（hé）皮下組織：蕁麻疹、血管性水腫、病毒性皮疹、過敏性皮疹、斑丘（qiū）疹、麻疹樣皮疹；

感染和傳染性疾病（bìng）：疫苗株從疫苗接種者傳播至未接種疫苗的接觸者、咽頰炎（yán）、毛細支氣管（guǎn）炎、咽部感染。

【禁忌】

（1）超敏反應：已（yǐ）知對本品所含（hán）任何成份，包括輔料過敏者（zhě）不應接種該疫苗。接種一（yī）劑本品後出（chū）現疑似過敏症狀的（de）嬰幼兒，不應繼續接種剩餘劑次（cì）。

（2）患急性疾病、嚴重慢性（xìng）疾病、慢（màn）性（xìng）疾病的急性發作期和發熱者。

（3）腸套疊既往史：禁止具有腸套（tào）疊既（jì）往史的嬰幼兒接種本品。

    （4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑製治（zhì）療者。

【注意事項】

1.重要注意事（shì）項

（1）本品為（wéi）口（kǒu）服疫苗，嚴禁注射！

（2）必須具備適當的醫療救治和（hé）觀察條（tiáo）件，以處置接種本品（pǐn）後可能發生的過敏反應。服用疫苗（miáo）後應在現場觀察至少30分鍾。

（3）同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群（qún）不一定（dìng）產生100%的保護效果。

（4）發熱性疾病可（kě）能推遲接種本品的原因，除非醫生認（rèn）為暫停接種本疫苗會造成更大（dà）的風險。

    （5）曾在境（jìng）內外上市的人-猴重配輪狀病毒減毒活疫苗和人-牛重配輪狀病（bìng）毒（dú）減毒活疫苗，觀察到接種後可能增加腸套疊風（fēng）險。盡管本品在境內臨（lín）床試驗中（zhōng）暫未（wèi）發現疫苗接種與腸套疊發（fā）生存在時間上的相關（guān）性，但（dàn）仍需在上市後應用中關注。

    （6）對於存在胃腸道功能紊亂史的嬰兒，包括活（huó）動性急性胃腸道疾病、慢性（xìng）腹瀉、生長發（fā）育遲緩以及先天腹部異（yì）常和（hé）有腹部手術史的嬰兒，尚無相關的疫苗安全性或保護力效果（guǒ）數據，因此需謹慎考慮對於這些嬰兒接種本品。

（7）排毒和傳（chuán）播：

①排毒

本疫苗在Ⅰ期臨床試驗中進行（háng）了排毒研究，對6~12周齡受試者，收集每一劑疫苗接種後連（lián）續14天（tiān）的糞便標本，進行輪狀（zhuàng）病毒抗原（yuán）檢測（ELISA）並對輪狀病毒陽性樣本進行PCR分型檢測。結果顯示全部排毒陽性者均發生於首劑疫苗接（jiē）種後，排毒率6.7%，第（dì）2、3劑疫苗接種後未觀察到排毒陽性（xìng）。PCR分型檢測結果顯示陽性樣本血清型（xíng）及（jí）測序結果均與疫苗株一致，核酸測（cè）序結果顯示，所（suǒ）排病毒株均為輪狀病（bìng）毒疫苗株，且基因序列（liè）一致。

②疫苗毒株的傳播研究

本品在臨（lín）床試驗階段未對疫苗株的傳播進行研究。同類品種上市後可（kě）觀察

到疫苗株從接種者傳（chuán）播至未接種（zhǒng）的接觸（chù）者。

③對免疫功能不全患者，如惡性腫瘤患（huàn）者或免疫（yì）抑製（zhì）治療患者、原發性免疫缺陷患者，對於其（qí）親密接觸的嬰兒應謹慎（shèn）接種本品。

（8）本品臨床試驗未獲得早產或低出生（shēng）體重（＜2.5kg）嬰兒相關（guān）數據。

2.使用方法注意事項

（1）如果因某（mǒu）種原因未足量接種本品（如疫苗被嬰兒吐出），不建議補充接種，應按（àn）照後續免疫程序完成剩餘疫苗劑次的接種。

（2）禁止將本品與其他疫苗或液體混合使用，禁止重配（pèi）或稀釋。請勿用（yòng）熱水送服，以免影響免疫效果。

（3）開啟疫苗瓶時，切勿使用消毒劑接觸疫苗。

（4）應在有效期內使用本品。

（5）疫苗瓶開啟後應立即（jí）使用。

（6）如在接種本品前發現其外觀與本說明書【成份（fèn）】和【性狀】描述不一致的變化（如發生顏色改變、出現搖不散的（de）點（diǎn）狀物或絮狀物等），應避免接種。並按照本說明書提供的聯係方式及時報告。

（7）本品操作說明如下：

（8）按照（zhào）相關規定，將使（shǐ）用後的西林瓶、膠塞和口腔給藥器按醫療廢棄物處置。

【藥物（wù）的相互作用】

1. 與其它（tā）疫苗同時接種：本品尚未進行與其它疫苗同期（qī）接種（先、後或同時）的臨床試驗，暫無相關數據。

（2）免疫抑製藥物：免疫抑製（zhì）劑、化療藥物（wù）、抗代謝藥物、烷化劑、細胞

毒（dú）素類（lèi）藥物、皮質類固醇類藥物等，可（kě）能會降低機體（tǐ）對本疫苗的免疫應答。

（3）正在（zài）接受治療的患者（zhě）：對於正在（zài）使用（yòng）藥物的嬰兒，為避免可能的藥物間相互作用，接種本疫苗前建議谘（zī）詢專業醫師。

【特殊人群】

尚（shàng）未獲得以下潛在免疫缺陷的嬰兒服用（yòng）本品後（hòu）的安全性和有效性相關數據：

50. 患血液惡液質、白血病、任何（hé）類（lèi）型淋巴瘤或其他影響骨髓或淋巴係統的惡（è）性腫瘤的嬰兒。
50. 接受免疫抑製劑治療的嬰兒（包括大劑量（liàng）全（quán）身應用皮質類固醇）。對於（yú）使用外用、眼科用或吸入性（xìng）類固醇的嬰兒，可以接種本品。
50. 原發和獲得性免疫缺陷嬰兒，包括HIV/AIDS或人（rén）類免疫缺陷病毒（dú）感染的其（qí）它臨床表現、細（xì）胞免疫缺陷、低丙種球蛋白和異常丙種球蛋白血症（zhèng）患者。
50. 既往接受過輸血或使用過血液製品，包括免（miǎn）疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）的嬰兒。

【臨床試驗】

本品Ⅲ期關（guān）鍵性注冊（cè）臨床試驗采用多中心、隨（suí）機、雙盲、安慰劑對照研究設（shè）計（jì），共入組6400名（míng）6~12周齡健（jiàn）康嬰兒（出生體重≥2500g，孕周在37~42周（zhōu）），其中疫苗組（本品）和安慰（wèi）劑組各3200名，分別按照（zhào） 0、28、56天免疫程序接種3劑（jì）本品或安慰劑，觀察全程免後28天的免疫原（yuán）性及兩個流行季內的（de）安全性和保護效（xiào）力（lì）。

1.保護效力

在保護效力試驗中，輪狀病毒急性胃腸炎病例定義：（1）24小時內排便3次或以（yǐ）上，且糞便性狀異常，如稀便、水樣便、粘液便、膿血便或血便，伴或不伴嘔吐；（2）症狀發生後7天內采集的糞便樣本應用病（bìng）原學（xué）方法檢（jiǎn）測到自然感染的野生型輪狀病毒。臨床試驗期間對所有腹瀉受試者采集糞便（biàn）樣本進行ELISA檢測輪狀病毒抗原，陽性者判定為輪狀病毒腹（fù）瀉，並進一步使用巢式PCR方法對抗原陽性標本進行輪狀病毒G/P分型。

輪狀病（bìng）毒急性胃腸炎的嚴重程度通過Vesikari臨床評分係統進行評估，評分指標包括嘔吐與腹瀉的次數及持續時間，以及發熱與脫水的程度和（hé）治療情況。表1、表2匯（huì）總了Ⅲ期臨床試驗的保護效力結果。

本品臨床試驗期間收集到的（de）輪（lún）狀病（bìng）毒血清型G1、G2、G3和（hé）G4導致的急性（xìng）胃腸炎病例較少。

表1 接種後2個流行季疫苗對輪狀病毒急性胃腸（cháng）炎的保護（hù）效力-基於人年發病率（PPS¹）

¹PPS：保護效力符合方案（àn）分析集，所（suǒ）有符合入（rù）選/排除（chú）標（biāo）準、進入隨機化且完成（chéng）全程疫苗接種、且（qiě）至少完成一次保護（hù）效力隨訪觀察的受試者（下同）。

表2 接種後2個流行季疫苗預（yù）防不（bú）同型別輪狀病毒（dú）導致的任何嚴（yán）重程（chéng）度急性胃腸炎的保護效（xiào）力-基於人（rén）年發病率（PPS）

¹NE：Not evalsuated，代表無法評估。

2.免疫（yì）原性

目前尚未確定疫苗誘導的抗體應答與預防輪狀病毒胃（wèi）腸炎保護作用之間相關性。在Ⅲ期（qī）臨床試驗中，疫（yì）苗組262名受試者接種3劑本（běn）品後28天，77.10%~83.97%受試者血（xuè）清抗G1、G2、G3、G4、G8和G9輪狀病毒IgA抗體陽轉/4倍增長，安（ān）慰（wèi）劑組（zǔ）262名受試者為11.83%~15.65%。

3.安全性

以上臨床試驗獲得的安全性數據詳見【不良反應（yīng）】部（bù）分。 

【貯藏】

於2～8℃避（bì）光保存和運輸。

【包裝】

西林瓶包裝，每盒1瓶。

【有效期】

18個月。

【執行標準】YBS00542025

【批（pī）準文號】國藥準（zhǔn）字S20250047

【上市許可持有人】

名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有限責任公司

注冊地址：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業（yè）園路1號

【生產（chǎn）企業】

企業名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研（yán）究所有限責任公司

生產地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區鄭店黃金工業園路1號

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