2023年國藥集團中國生（shēng）物血液製品（pǐn）板塊企業（yè）天壇生物所（suǒ）屬成都蓉生藥業有限（xiàn）責任公司（簡（jiǎn）稱“成都蓉生”）自主（zhǔ）研發生產的第四代“靜注（zhù）人免疫球蛋白（pH4）”（簡稱“蓉生靜丙® 10%”）成功獲批。這是國內（nèi）首（shǒu）個用層析法研（yán）製的（de）丙種球蛋白，該產品多項質（zhì）量指標高於歐洲（zhōu）藥典和中國藥典標準，達到國際（jì）領先水平。這也標誌（zhì）著我國靜丙（bǐng）產業水平邁入了國際先進行列。

靜注人免疫球蛋白的作用：靜注人免疫球蛋白是從健康人捐（juān）獻（xiàn）的血漿中分離得到的濃（nóng）縮免疫球蛋白製劑，含有（yǒu）抗病毒、細菌或其他病原體等超過百萬種類型的IgG抗體，能（néng）形成複雜的免疫網（wǎng）絡，具有增強機體抗感染能力、免疫替代和免疫調節等重要治療作用。從微觀世界的角度來說，它可以被視為外（wài）界支（zhī）援免疫係統的“主力軍”。美國食品藥品監督管理局（FDA）認可的靜注人免疫（yì）球蛋白（IVIG）適應症（zhèng）已有十餘種，超適應症有幾十種，其中很多適應症為罕見病。靜注人免疫球蛋白是關係國家醫藥衛生安全的重要儲備物資，在重大（dà）傳染病防治、突發公共衛生事件（jiàn）救治中發揮著重要作用，尤其在新冠（guàn）疫情期間，對（duì）治療重症、降低病死率（lǜ）方麵發揮了關鍵作用。

第四代“蓉生（shēng）靜丙® 10%”的特點：上世紀60年（nián）代，歐（ōu）洲率先推（tuī）出了濃度為3%的第（dì）一代靜丙；上世紀90年代，成都蓉（róng）生在國內首家推出濃度為5%的第三代靜丙後，一直在該領域引領行業發展。

第四代“蓉生靜丙® 10%”的臨床研究結果顯示：該產品（pǐn）治療原發免疫性血小板減（jiǎn）少症（ITP）的總有效率達到87.0%，與國（guó）際同類產品（pǐn）類似；平均起效時間（jiān）為1.7天，而第三代靜丙平均起效時間為3~5天，第四代靜丙由於濃度（dù）高，可以更快提升血（xuè）小板，降低患者（zhě）自發性出血風險；臨床試驗（yàn）安全性較好，未觀察到溶血、血栓等不良反應發生。