核準日期:2006年10月11日

修改日期:2010年10月18日

      2011年08月26日

      2011年09月（yuè）28日

      2012年02月08日

      2013年11月11日（rì）

      2015年12月01日

      2017年07月14日

      2020年06月25日

      2020年（nián）12月01日

      2021年07月27日

乙型腦炎減毒活疫苗說明（míng）書

【藥品名稱】通用名稱：乙型腦炎減毒活疫苗（miáo）

英文名稱：Japanese Encephalitis Vaccine, Live

漢語拚音（yīn）：Yixing Naoyan Jiandu Huoyimiao

【成分和性狀】本（běn）品係用流行性乙型腦炎病毒SA14-14-2減毒株接種原代地鼠腎細（xì）胞，經培養、收獲（huò）病毒（dú）液，加入穩（wěn）定劑凍幹製（zhì）成。為淡黃色或淡粉（fěn）色疏鬆體（tǐ），複溶後為（wéi）橘紅色（sè）或淡粉紅色澄明液體。

有效成（chéng）分：乙型腦炎減毒活病毒。

輔料：明膠、蔗糖（táng）、乳糖、尿素、人血白蛋白。

已知殘留物：硫酸（suān）慶大（dà）黴（méi）素。

疫苗稀釋劑（jì）：滅菌注射用水。

【接種對象】8月齡以上健康兒童及由非疫區進入疫區的兒童和成人。

【作用（yòng）與（yǔ）用（yòng）途】接種本疫苗後，可刺激機體產生抗乙型腦炎病毒的免疫力。用於預防流（liú）行性乙型腦炎（yán）。

【規格】複溶後每瓶0.5ml。每1次人（rén）用劑量（liàng）為0.5ml，含乙型（xíng）腦炎活病毒不低於5.4IgPFU，稀釋劑為滅菌注射用（yòng）水，每支1ml。

【免疫（yì）程序和劑量】（1）按標示量加入0.5ml疫苗稀釋劑，待疫苗複溶並搖（yáo）勻（yún）後使用。

（2）於（yú）上臂外側（cè）三角肌下緣附著處皮下注射。

（3）8月齡兒童首次注射1次（cì）；於2歲再注射1次，每次（cì）注射0.5ml，以後不再免（miǎn）疫。

【不良（liáng）反應（yīng）】常見不良反應：

（1）一般接種疫苗後24小時內，注射部位可出現疼痛和觸痛，多數情（qíng）況下於2~3天內自行消失。

（2）一般接種疫苗後1~2周內，可能出現一過性發熱反（fǎn）應。其中大多數（shù）為輕度發（fā）熱反應，一般持續1~2天後可自行緩解，不需處理，必要時適當休（xiū）息，多喝（hē）開水，注意保暖，防止繼發感染；對於中度發熱反應或發熱時間超過48小時（shí）者，可給予物理方（fāng）法或藥物對症（zhèng）處理。

（3）接種疫苗後，偶有散在皮疹出現，一般不需特殊處理，必要時（shí）可對症治療。

罕見不良反應：

重度發熱反應：應采用物（wù）理方法及藥物（wù）對症處理（lǐ），以防高熱驚厥。

極罕見不良反應（yīng）：

（1）過敏性皮疹：一般接種疫苗後72小時內出現蕁（qián）麻疹，出現反應（yīng）時，應（yīng）及時就診，給予抗過敏治療。

（2）過敏性休克：一般接種疫（yì）苗後1小（xiǎo）時內發生（shēng）。應及時注射腎上腺素等（děng）搶救措施進（jìn）行治療。

（3）過敏性紫癜：出現過敏（mǐn）性紫癜反應時應及時就診，應用皮（pí）質固醇類藥物給予抗（kàng）過敏規範治療，治療不當或不及時有可能並（bìng）發紫癜（diàn）性（xìng）腎炎。

（4）出現血管神經性水腫，應及時就診。

（5）熱性驚厥：接種後48小時內可能發生熱性（xìng）驚厥，應及時對症治療。

【禁忌】（1）已知對（duì）該（gāi）疫苗所含的（de）任何成分，包括輔料以及抗生素過敏者。

（2）患急性疾（jí）病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

（3）妊娠期婦女。.

（4）免疫缺陷、免疫功能低下或（huò）正在接受免疫抑製治療者。

（5）患（huàn）腦病、未控製的癲癇和其他（tā）進行性神經係統疾病者。

【注意事項】（1）以下情況者慎用：家（jiā）族（zú）和個人有驚厥史（shǐ）者、患慢性疾（jí）病者、有癲癇史者、過敏體質者、哺乳期婦女。

（2）開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。

（3）疫苗瓶有（yǒu）裂紋、標簽不（bú）清或失效者、疫苗複溶後出現異（yì）常渾濁等外觀異常者均不得（dé）使用。

（4）疫苗瓶開啟後應立即使用，如需放置，應置2~8C於30分鍾內用完，剩餘均應廢棄。

（5）應備有（yǒu）腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現（xiàn）場觀察至少30分鍾。

（6）注射免（miǎn）疫球蛋白者應至少間隔3個月以（yǐ）上接種本品（pǐn），以免（miǎn）影響免疫效果。

（7）使用其他（tā）減毒活疫（yì）苗與接種本疫苗應至少間隔（gé）1個月。

（8）本品為減毒活疫苗，不推薦（jiàn）在該（gāi）疾病流行季節使用。

（9）育齡婦女注射本疫苗後，應至少3個月內避免懷孕（yùn）。

（10）嚴禁凍結。

【貯藏】於2~8℃避光保存和運（yùn）輸。

【包裝】疫苗為西林瓶包裝。疫苗每盒1瓶（píng），附乙腦（nǎo）稀釋劑1支，稀釋劑為安瓿包裝；疫苗每盒5瓶（不含乙腦稀釋劑）。

【有效期】24個月。

【執行標準】YBS00752021

【批（pī）準文號】國藥（yào）準字（zì）S20053005。

【上市許可持有人】

名稱： 羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

地址： 羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路1號

【生（shēng）產（chǎn）企（qǐ）業】

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