核準日期: 2006 年 10 月 10 日
修改日期（qī）: 2010 年 10 月 25 日 2010 年 12 月 31 日 2011 年 09 月 28 日
2012 年 02 月 17 日 2015 年 12 月 01 日 2019 年 01 月 28 日
2020 年（nián） 12 月 01 日 2022 年 01 月 07 日 2024 年 08 月 28 日（rì）
吸附無細胞百白破聯合（hé）疫苗說明書
【藥品名稱】
通用名稱：吸附無細胞百白破聯合疫苗
英文名稱：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine， Adsorbed
漢語拚音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性狀】本（běn）品係由無細胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液及破（pò）傷風類毒（dú）素原液加氫氧化鋁佐劑製成。為類白色或淡黃色混懸液，放置後佐劑下（xià）沉，搖動後（hòu）即成均勻（yún）懸液。含適量硫柳汞抑菌劑。
有效成分：百日咳杆菌有效組分、白（bái）喉類毒素及破傷風類毒素。
輔料（liào）：氫氧化鋁佐劑、硫柳汞抑菌劑。
已知殘留物：甲醛、戊二醛。
【接種對（duì）象】 3 個月～6 周歲兒童。
【作用與用途】 接種本疫苗後，可使機體產生免疫應答。用於預（yù）防百日咳、白喉、破傷風。
【規格（gé）】 每安瓿（瓶）0.5ml。每 1 次人（rén）用劑量（liàng） 0.5ml，含無細胞百日咳疫苗效價不低於4.0IU，白喉疫（yì）苗效價不低於 30IU，破（pò）傷風疫苗效價不低於40IU。
【免疫程序和劑量】
根據疾（jí）病防控（kòng）需要，本品可按照國家疾病預防控製主管部門製定（dìng）的免疫程（chéng）序，由接種單位依法依規接種（zhǒng）。
（1）臀部或上臂（bì）外側三角肌肌內注射。
（2）基（jī）礎免疫：共 3 針， 自 3 月齡開始至 12 月齡，每針間（jiān）隔4～6 周，每次注射 0.5ml。

加強免疫通常在基礎免疫後（hòu） 18～24 月齡內進行，注射劑量為（wéi）0.5ml。
【不良反應】
常見不良反應：
（1）注射部位可出現紅腫、疼（téng）痛、瘙癢。
（2）全身性反應可有低熱、哭鬧等，一般不需處理即可自行緩解。罕（hǎn）見不良反（fǎn）應：
（1）煩躁、厭食、嘔吐、精神不振等。
（2）重度（dù）發熱反應（yīng）：應給予對症處理，以防高熱驚厥。
（3）局部硬結，1～2 個（gè）月即可吸收。嚴重者（zhě）可伴有（yǒu）淋巴管或淋巴結炎，應及時就診。
極（jí）罕見不良反（fǎn）應：
（1）局（jú）部（bù）無菌性化膿：一般需反複抽（chōu）出膿液，嚴重時(破潰)擴創（chuàng）清除壞死組織，病程較長，最後（hòu）可吸收愈合（hé）。
（2）過敏性皮疹：一般在接種疫苗後 72 小時內（nèi）出現蕁麻疹，應及時就診，給予抗過敏治療。
（3）過敏性休克（kè）：一般在注射疫苗後 1 小時（shí）內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行（háng）治療。
（4）過敏性紫癜：出現過（guò）敏性紫癜反應時（shí）應（yīng）及時就（jiù）診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能並發紫癜性腎炎。
（5）血管神經性水腫（zhǒng）。
（6）神經係統反應，臨床表現為（wéi）抽搐、痙攣（luán）、驚厥、嗜（shì）睡及異常哭叫等症狀，神經炎及神（shén）經（jīng）根炎，變（biàn）態反應性（xìng）腦脊（jǐ）髓膜炎。
【禁忌】
（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。
（2）患急性疾病（bìng）、嚴重慢（màn）性疾病、慢性疾病的急性發（fā）作期（qī）和發熱者。
（3）患腦病、未控製的癲癇和其他進行性神經係（xì）統疾病者。
（4）注射百（bǎi）日咳、白喉、破傷風類疫苗後發（fā）生神經係統反（fǎn）應者。 【注意事項】
（1）以下情況者慎用：家族（zú）和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有（yǒu）癲癇史者、過敏體質者。

（2）使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不（bú）得使（shǐ）用。
（3）疫苗開（kāi）啟（qǐ）後應立即使用，如需放置，應置 2～8℃ , 並於 1 小時內用完，剩餘均應廢棄。
（4）注（zhù）射後（hòu）局部可（kě）能有硬結，1～2 個月即可吸（xī）收，注射第 2 針時應（yīng）換另側部（bù）位。
（5）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有（yǒu）發生嚴重（chóng）過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察（chá）至少 30 分鍾。
（6）注射第 1 針後出現高熱、驚厥等異常（cháng）情況者，不再注射第 2 針。
（7）嚴禁（jìn）凍結。
【貯藏】於 2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】安瓿包裝，每盒 3 支，每（měi）盒 5 支；西林瓶包裝，每盒 1 瓶（píng）。
【有效期】24 個（gè）月。
【執行標準】YBS00032022
【批（pī）準文號】國藥準字 S19980016 【上市許可持有人（rén）】
名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司
地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區鄭（zhèng）店黃金工業園路 1 號
【生產企業】
企業名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司
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