核準日期：

2008年12月02日

修改日期：

2010年10月18日

2011年08月18日（rì）

2011年09月28日（rì）

2015年（nián）11月18日

2020年12月01日

2022年04月06日

鉤端螺（luó）旋體疫苗說明書

【藥品名稱】通用名（míng）稱：鉤（gōu）端螺旋體疫（yì）苗

 英文名稱：Leptospira Vaccine

 漢語拚（pīn）音：Gouduan luoxuanti Yimiao

【成分和性狀】本品係（xì）用各地區主要（yào）的鉤端螺旋體流行菌型的菌株，經培養殺菌後製成單（dān）價或多價疫苗。為微帶乳光的液體，含苯酚抑（yì）菌劑。

有效成分（fèn）：滅活的單價或多價鉤端螺旋體菌（jun1）體。

輔料：苯酚。

【接（jiē）種對象】流（liú）行地區（qū）7~60歲的（de）人群。

【作用與用途】接（jiē）種本疫苗後,可使機體產生免疫應答反應（yīng）。用於預防鉤端螺旋體病（bìng）。

【規 格】每安瓿5ml。

【免疫程序和劑（jì）量】（1）上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射。

（2）共注射2針（zhēn），間隔7~10天，第1針注射0.5ml，第2針注射1.0ml。7~13周歲用量減半。必要時7周歲以下兒童可酌量注射，但（dàn）不（bú）超過成人量的（de）1/4。應在流行季節前完（wán）成注（zhù）射。

【不良反應】常見不良反應：接種後可（kě）出現短暫（zàn）發熱，注射（shè）部位可出現疼痛、觸痛和紅腫。多數情況2~3天（tiān）內自行消退。

 極罕見不良反（fǎn）應：過敏性皮（pí）疹：應（yīng）及時就診。

【禁（jìn） 忌】（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。

（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和（hé）發熱者。

（3）妊娠期和哺（bǔ）乳期婦女。

（4）患腦病、未控製的癲癇和其他進行性神經係統疾病者。

【注意事項（xiàng）】（1）以下（xià）情況者（zhě）慎用（yòng）：家（jiā）族和個人有驚厥史者、患慢性疾（jí）病者、有癲癇史者、過敏體質者。

（2）如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不（bú）清者，均不得使用。

（3）疫苗開啟後應立（lì）即使用，如（rú）需放置，應置2~8℃，並於1小時內用完，剩餘均應廢棄。

（4）注射免疫球（qiú）蛋白者，應至少間隔1個（gè）月（yuè）以（yǐ）上接種本品（pǐn），以（yǐ）免影響免疫效果。

（5）月經期婦女暫（zàn）緩注射。

（6）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生（shēng）嚴重過敏反應時急救用（yòng）。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鍾。

（7）嚴禁凍結。

【貯 藏】於2~8℃避光保存和（hé）運輸。

【包 裝】安瓿包裝。5支/盒。

【有 效 期】18個月。

【執行標準】WS₄-(ZB-007)-2011和《中國藥典》2020年版三部。

【批準文號（hào）】國藥準字S10820035。

【上市許可持（chí）有人】

 名（míng）稱： 羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

 地址： 羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路（lù）1號

【生（shēng）產企業】

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鉤端（duān） 說明書（完整）.pdf